HIV-1ナイーブ患者におけるR5インテグラーゼ研究
2022年11月9日 更新者：University of Maryland, Baltimore
抗レトロウイルス薬未使用の HIV-1 感染患者の治療のためのラルテグラビルとマラビロックの併用
これは、抗レトロウイルス未治療患者の治療を目的とした、ラルテグラビルとマラビロックの併用に関する非盲検パイロット試験です。 この研究では、CD4 数が 350 以上でウイルス量が 5,000 を超える 7 人の抗レトロウイルス未治療患者を登録します。 被験者は48週間追跡されます。 これら 2 つの薬剤の組み合わせは、代謝合併症を最小限に抑える強力なレジメンになる可能性があります。 ただし、以前はそれらを組み合わせて研究したことはありません。
このパイロット研究では、代謝性合併症のリスクを最小限に抑える治療計画を臨床医に提供するために、この組み合わせの安全性と有効性を文書化するために、抗レトロウイルス未治療患者でこの組み合わせを評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
7人の抗レトロウイルスナイーブHIV感染参加者は、ラルテグラビルとマラビロックの組み合わせで治療され、ウイルス学的抑制までの時間を決定するために48週間追跡されます（HIV-1ウイルス量<50コピー/ ml）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- CD4数≧350
- RNA > 5,000
- CCR5 トロピックウイルス
- 現在認可されている抗レトロウイルス薬に対する抗レトロウイルス薬耐性を付与することが知られている有意な変異のないベースライン遺伝子型
- 抗レトロウイルス未経験（7日未満の経験）
- 18～75歳
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供できる被験者
- 妊娠可能年齢の女性は、禁欲を続けるか、研究を通して容認できる避妊方法を使用する (またはパートナーに使用させる) ことに同意します。 許容される避妊方法は、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、避妊用スポンジ、コンドーム、精管切除術として定義されます。
除外基準:
- 二重/混合熱帯性ウイルス、
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以上;
- 総ビリルビン >1.5 mg/dL、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 悪性腫瘍の病歴
- -ラルテグラビルまたはマラビロックとのpkまたは薬物間相互作用に関して影響を与えることが知られている、または影響を受けることが知られている薬物の併用を伴う実験プロトコルへの登録。 これには、UGT1A1 の誘導物質 (リファンピン、フェニトイン、フェノバルビタール リファブチン、セントジョンズワートなど)、CYP3A 阻害物質 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、テリスロマイシンなど) および CYP3A 誘導物質 (リファンピン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど) が含まれます。フェニトイン)
- -治験薬（抗レトロウイルスまたは非抗レトロウイルス）を受け取った実験プロトコルへの登録 研究登録から30日以内
- 慢性活動性B型肝炎感染症
- -被験者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠を持っている、または研究の全期間にわたって患者の参加を妨げる可能性があるため、それは最善の利益ではありません参加する患者の。
- -被験者は研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転居する予定です。
- -被験者は、プロトコルに記載されている禁止薬物のいずれかを必要とするか、必要とすることが予想されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンレーベルアート
患者は、ラルテグラビル 400 mg PO BID とマラビロック 300 mg PO BID を 48 週間組み合わせて投与されました。
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ラルテグラビル 400 mg 錠剤を 1 日 2 回、～12 時間 (10 ～ 14 時間) 間隔で マラビロック 300 mg 錠を 1 日 2 回、～12 時間 (10 ～ 14 時間) 間隔で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス負荷
時間枠：48週間
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HIV-1 ウイルス量が 50 コピー/ml 未満の被験者の割合
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制
時間枠：48週間
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ウイルス学的抑制を達成するまでの時間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert R. Redfield, MD、University of Maryland, Institute of Human Virology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月16日
研究の完了 (実際)
2014年5月16日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00045769
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