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Estudio de integrasa R5 en pacientes sin tratamiento previo con VIH-1

9 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Raltegravir y maraviroc en combinación para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que nunca han recibido antirretrovirales

Este es un estudio piloto, abierto, de raltegravir y maraviroc en combinación para el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales. El estudio inscribirá a 7 pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales con recuentos de CD4 ≥ 350 y cargas virales > 5.000. Los sujetos serán seguidos durante 48 semanas. La combinación de estos dos agentes tiene el potencial de ser un régimen potente con complicaciones metabólicas mínimas. Sin embargo, no se han estudiado en combinación previamente.

Este estudio piloto propone evaluar esta combinación en pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales para documentar la seguridad y la eficacia de esta combinación con el fin de proporcionar a los médicos un régimen de tratamiento que minimice el riesgo de complicaciones metabólicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Siete participantes infectados por el VIH sin experiencia previa con antirretrovirales serán tratados con una combinación de raltegravir y maraviroc y se les hará un seguimiento durante 48 semanas para determinar el tiempo hasta la supresión virológica de (carga viral del VIH-1 < 50 copias/ml).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • Recuento de CD4 ≥ 350
  • ARN > 5.000
  • virus trópico CCR5
  • Genotipo inicial sin mutaciones significativas que se sabe que confieren resistencia a los medicamentos antirretrovirales a los agentes antirretrovirales actualmente autorizados
  • Naïve antirretroviral (< 7 días de experiencia)
  • 18-75 años de edad
  • Sujeto capaz de dar su consentimiento informado para el estudio
  • Las mujeres en edad fértil aceptan permanecer abstinentes o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Método aceptable de control de la natalidad se define como dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, condón, vasectomía.

Criterio de exclusión:

  • Virus del trópico dual/mixto,
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces los límites superiores de lo normal;
  • Bilirrubina total >1,5 mg/dL,
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
  • Historia de malignidad
  • Inscripción en un protocolo experimental con uso concomitante de medicamentos que se sabe que impactan o se verán afectados en términos de pk o interacciones farmacológicas con raltegravir o maraviroc. Esto incluye inductores de UGT1A1 (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, verruga de San Juan), así como inhibidores de CYP3A (como ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona y telitromicina) e inductores de CYP3A (como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)
  • Inscripción en un protocolo experimental después de haber recibido agentes en investigación (antirretrovirales o no antirretrovirales) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Infección por hepatitis B activa crónica
  • El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para él. del paciente a participar.
  • Es poco probable que el sujeto se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse durante el estudio.
  • El sujeto requiere o se prevé que requiera alguno de los medicamentos prohibidos indicados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ART de etiqueta abierta
Los pacientes recibieron raltegravir 400 mg PO BID y maraviroc 300 mg PO BID en combinación durante 48 semanas.
Droga: Raltegravir y Maraviroc en combinación

Tableta de raltegravir de 400 mg dos veces al día, con ~12 horas (10 a 14 horas) de diferencia

Comprimido de Maraviroc de 300 mg dos veces al día, con ~12 horas (10 a 14 horas) de diferencia

Otros nombres:
  • Raltegravir (Isentress)
  • Maraviroc (Selzentry)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de sujetos con carga viral del VIH-1 < 50 copias/ml
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tiempo hasta el logro de la supresión virológica
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R. Redfield, MD, University of Maryland, Institute of Human Virology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00045769

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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