HIV-1 나이브 환자의 R5 인테그라제 연구

포함 기준:

• HIV-1 감염
• CD4 수 ≥ 350
• RNA > 5,000
• CCR5 열대 바이러스
• 현재 허가된 항레트로바이러스제에 항레트로바이러스제 내성을 부여하는 것으로 알려진 유의미한 돌연변이가 없는 기준 유전자형
• 항레트로바이러스 미경험자(< 7일의 경험)
• 18-75세
• 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자
• 가임기 여성은 금욕을 유지하거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔, 정관 절제술로 정의됩니다.

제외 기준:

• 이중/혼합 열대 바이러스,
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2.5배;
• 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL,
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성,
• 악성의 역사
• 랄테그라비르 또는 마라비록과의 pk 또는 약물-약물 상호작용 측면에서 영향을 미치거나 영향을 받는 것으로 알려진 약물의 병용 사용과 함께 실험 프로토콜에 등록. 여기에는 UGT1A1 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 페노바르비탈 리파부틴, 세인트 존스 사마귀)뿐만 아니라 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈 및 텔리트로마이신) 및 CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인)
• 연구 등록 30일 이내에 시험용 제제(항레트로바이러스제 또는 비항레트로바이러스제)를 투여받은 실험 계획서에 등록
• 만성 활동성 B형 간염 감염
• 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하여 최선의 이익이 아닌 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. 환자의 참여.
• 피험자는 연구 절차를 따르지 않거나 약속을 지키지 않거나 연구 중에 재배치할 계획입니다.
• 피험자는 프로토콜에 명시된 금지 약물을 요구하거나 요구할 것으로 예상됩니다.