Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R5 Integrase -tutkimus naiiveilla HIV-1-potilailla

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Raltegraviirin ja maravirokin yhdistelmänä antiretroviraalista HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon

Tämä on avoin pilottitutkimus raltegraviirin ja maravirokin yhdistelmästä sellaisten potilaiden hoitoon, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä. Tutkimukseen otetaan mukaan 7 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, joiden CD4-määrä on ≥ 350 ja viruskuorma > 5 000. Koehenkilöitä seurataan 48 viikon ajan. Näiden kahden aineen yhdistelmä voi olla tehokas hoito-ohjelma, jolla on minimaaliset metaboliset komplikaatiot. Niitä ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu yhdistelmänä.

Tässä pilottitutkimuksessa ehdotetaan tämän yhdistelmän arvioimista potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, jotta voidaan dokumentoida tämän yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus, jotta kliinikoille voidaan tarjota hoito-ohjelma, joka minimoi metabolisten komplikaatioiden riskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemää antiretroviraalista aiemmin saamatonta HIV-tartunnan saanutta osallistujaa hoidetaan raltegraviirin ja maravirokin yhdistelmällä ja niitä seurataan 48 viikon ajan virologiseen suppressioon kuluvan ajan määrittämiseksi (HIV-1-viruskuorma < 50 kopiota/ml).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • CD4-määrä ≥ 350
  • RNA > 5000
  • CCR5 trooppinen virus
  • Perusgenotyyppi ilman merkittäviä mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan antiretroviraalisille lääkkeille resistenssiä tällä hetkellä lisensoiduille antiretroviraalisille aineille
  • Aiemmin antiretroviruslääkettä käyttämätön (< 7 päivän kokemus)
  • 18-75 vuoden iässä
  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat pysymään raittiina tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään kohdunsisäisiksi välineiksi (IUD), palleaan spermisidillä, ehkäisysienellä, kondomilla, vasektomialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dual/Mixed Tropic virus,
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja;
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl,
  • raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Ilmoittautuminen kokeelliseen protokollaan, jossa käytetään samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tai vaikuttavan pk- tai lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin joko raltegraviirin tai maravirokin kanssa. Tämä sisältää UGT1A1:n indusoijat (kuten rifampiini, fenytoiini, fenobarbitaalirifabutiini, mäkisyyli) sekä CYP3A:n estäjät (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni ja telitromysiini) ja CYP3A:n indusoijat rifamatsompitaalina fenytoiini)
  • Ilmoittautuminen kokeelliseen protokollaan, joka on saanut tutkimusaineita (antiretroviraalisia tai ei-antiretroviraalisia) 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio
  • Tutkittavalla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole parhaan edun mukaista potilaan osallistumista.
  • Tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava vaatii tai sen odotetaan vaativan mitä tahansa pöytäkirjassa mainituista kielletyistä lääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label ART
Potilaat saivat raltegraviiria 400 mg PO BID ja maravirokia 300 mg PO BID yhdistelmänä 48 viikon ajan.
Lääke: Raltegraviiri ja maravirokki yhdistelmänä

Raltegravir 400 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa, ~12 tunnin (10-14 tunnin) välein

Maraviroc 300 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa, ~12 tunnin (10-14 tunnin) välein

Muut nimet:
  • Raltegraviiri (Isentress)
  • Maravirok (selzentry)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HIV-1-viruskuorma on < 50 kopiota/ml
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Aika virologisen suppression saavuttamiseen
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert R. Redfield, MD, University of Maryland, Institute of Human Virology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00045769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa