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R5-Integrase-Studie bei HIV-1-naiven Patienten

9. November 2022 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Raltegravir und Maraviroc in Kombination zur Behandlung von antiretroviral naiven HIV-1-infizierten Patienten

Dies ist eine offene Pilotstudie mit Raltegravir und Maraviroc in Kombination zur Behandlung von antiretroviral naiven Patienten. In die Studie werden 7 antiretroviral naive Patienten mit CD4-Zahlen ≥ 350 und Viruslasten > 5.000 aufgenommen. Die Probanden werden 48 Wochen lang beobachtet. Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe hat das Potenzial, ein wirksames Regime mit minimalen metabolischen Komplikationen zu sein. Sie wurden jedoch bisher nicht in Kombination untersucht.

Diese Pilotstudie schlägt vor, diese Kombination bei antiretroviral naiven Patienten zu bewerten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination zu dokumentieren, um Ärzten ein Behandlungsschema zu bieten, das das Risiko metabolischer Komplikationen minimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sieben antiretroviral naive HIV-infizierte Teilnehmer werden mit einer Kombination aus Raltegravir und Maraviroc behandelt und 48 Wochen lang beobachtet, um die Zeit bis zur virologischen Suppression von (HIV-1-Viruslast < 50 Kopien/ml) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • CD4-Zahl ≥ 350
  • RNA > 5.000
  • CCR5 Tropenvirus
  • Baseline-Genotyp ohne signifikante Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie eine Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente gegen derzeit zugelassene antiretrovirale Wirkstoffe verleihen
  • Antiretroviral naiv (< 7 Tage Erfahrung)
  • 18-75 Jahre
  • Proband, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Studie abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). Akzeptable Verhütungsmethoden sind definiert als Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom, Vasektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Duales/gemischtes Tropenvirus,
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts;
  • Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Geschichte der Malignität
  • Aufnahme in ein Versuchsprotokoll mit gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die pk oder Arzneimittelwechselwirkungen mit entweder Raltegravir oder Maraviroc beeinflussen oder beeinflusst werden. Dazu gehören Induktoren von UGT1A1 (wie Rifampin, Phenytoin, Phenobarbital Rifabutin, Johanniskraut) sowie CYP3A-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon und Telithromycin) und CYP3A-Induktoren (wie Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbit). al und Phenytoin)
  • Aufnahme in ein Versuchsprotokoll mit Erhalt von Prüfmitteln (antiretroviral oder nicht-antiretroviral) innerhalb von 30 Tagen nach Studienaufnahme
  • Chronische aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse ist des Patienten teilnehmen.
  • Der Proband wird sich wahrscheinlich nicht an die Studienverfahren halten, Termine einhalten oder plant, während der Studie umzuziehen.
  • Das Subjekt benötigt oder wird voraussichtlich eines der im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label ART
Die Patienten erhielten 48 Wochen lang Raltegravir 400 mg p.o. 2-mal täglich und Maraviroc 300 mg p.o. 2-mal täglich in Kombination.
Arzneimittel: Raltegravir und Maraviroc in Kombination

Raltegravir 400 mg Tablette zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (10 bis 14 Stunden).

Maraviroc 300 mg Tablette zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (10 bis 14 Stunden).

Andere Namen:
  • Raltegravir (Isentress)
  • Maraviroc (Selbstzentrie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer HIV-1-Viruslast < 50 Kopien/ml
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der virologischen Suppression
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert R. Redfield, MD, University of Maryland, Institute of Human Virology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00045769

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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