Studie R5 integrázy u HIV-1 naivních pacientů

Kritéria pro zařazení:

• HIV-1 infekce
• Počet CD4 ≥ 350
• RNA > 5 000
• Tropní virus CCR5
• Základní genotyp bez významných mutací, o kterých je známo, že udělují antiretrovirovou rezistenci k antiretrovirovým látkám, které jsou v současné době licencovány
• Antiretrovirová dosud neléčená (< 7 dní zkušeností)
• 18-75 let věku
• Subjekt schopný poskytnout informovaný souhlas se studií
• Ženy v plodném věku souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou během studie používat (nebo jejich partner používat) přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelný způsob antikoncepce je definován jako nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, antikoncepční houba, kondom, vasektomie.

Kritéria vyloučení:

• duální/smíšený tropický virus,
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normy;
• Celkový bilirubin >1,5 mg/dl,
• Těhotné nebo kojící ženy,
• Historie malignity
• Zařazení do experimentálního protokolu se současným užíváním léků, o nichž je známo, že ovlivňují nebo budou ovlivněny z hlediska pk nebo lékových interakcí buď s raltegravirem, nebo s maravirokem. To zahrnuje induktory UGT1A1 (jako je rifampin, fenytoin, fenobarbital rifabutin, třezalka tečkovaná) a také inhibitory CYP3A (jako je ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon a telithromycin) a induktory CYP3A (jako jsou induktory CYP3A, carmazin, rifabitepal fenytoin)
• Zařazení do experimentálního protokolu s obdržením zkoumaných látek (antiretrovirových nebo neantiretrovirových) do 30 dnů od zařazení do studie
• Chronická aktivní hepatitida B
• Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu pacienta k účasti.
• Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se během studia neplánoval přestěhovat.
• Subjekt vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat kteroukoli ze zakázaných medikací uvedených v protokolu