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Studio sull'integrasi R5 in pazienti naive dell'HIV-1

9 novembre 2022 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Raltegravir e Maraviroc in associazione per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 naïve agli antiretrovirali

Questo è uno studio pilota in aperto di raltegravir e maraviroc in combinazione per il trattamento di pazienti naïve agli antiretrovirali. Lo studio arruolerà 7 pazienti naïve agli antiretrovirali con conta dei CD4 ≥ 350 e carica virale > 5.000. I soggetti saranno seguiti per 48 settimane. La combinazione di questi due agenti ha il potenziale per essere un potente regime con complicazioni metaboliche minime. Tuttavia, non sono stati studiati in combinazione in precedenza.

Questo studio pilota propone di valutare questa combinazione in pazienti naïve agli antiretrovirali per documentare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione al fine di fornire ai medici un regime di trattamento che riduca al minimo il rischio di complicanze metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sette partecipanti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali saranno trattati con una combinazione di raltegravir e maraviroc e seguiti per 48 settimane per determinare il tempo alla soppressione virologica di (carica virale HIV-1 <50 copie/ml).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Conta CD4 ≥ 350
  • RNA > 5.000
  • Virus tropicale CCR5
  • Genotipo basale senza mutazioni significative note per conferire resistenza ai farmaci antiretrovirali agli agenti antiretrovirali attualmente autorizzati
  • Naïve agli antiretrovirali (<7 giorni di esperienza)
  • 18-75 anni
  • Soggetto in grado di fornire il consenso informato per lo studio
  • Le donne in età fertile accettano di rimanere astinenti o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio. Metodo accettabile di controllo delle nascite è definito come dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia.

Criteri di esclusione:

  • Virus tropicale duale/misto,
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte i limiti superiori della norma;
  • Bilirubina totale >1,5 mg/dL,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Storia di malignità
  • Arruolamento in un protocollo sperimentale con uso concomitante di farmaci noti per avere un impatto o essere influenzato in termini di pk o interazioni farmaco-farmaco con raltegravir o maraviroc. Ciò include gli induttori di UGT1A1 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbitale rifabutina, verruca di San Giovanni) così come gli inibitori del CYP3A (come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone e telitromicina) e gli induttori del CYP3A (come rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina)
  • Iscrizione a un protocollo sperimentale dopo aver ricevuto agenti sperimentali (antiretrovirali o non antiretrovirali) entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Infezione cronica da epatite B attiva
  • Il soggetto ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del paziente a partecipare.
  • È improbabile che il soggetto aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  • Il soggetto richiede o si prevede che richieda uno qualsiasi dei farmaci proibiti indicati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta ART
I pazienti hanno ricevuto raltegravir 400 mg PO BID e maraviroc 300 mg PO BID in combinazione per 48 settimane.
Droga: Raltegravir e Maraviroc in combinazione

Raltegravir 400 mg compresse due volte al giorno, a distanza di ~12 ore (da 10 a 14 ore)

Compressa di Maraviroc 300 mg due volte al giorno, a circa 12 ore (da 10 a 14 ore) di distanza

Altri nomi:
  • Raltegravir (Isentress)
  • Maraviroc (Selzentry)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di soggetti con carica virale HIV-1 < 50 copie/ml
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo al raggiungimento della soppressione virologica
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert R. Redfield, MD, University of Maryland, Institute of Human Virology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00045769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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