Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R5 Integrase-onderzoek bij hiv-1-naïeve patiënten

9 november 2022 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Raltegravir en Maraviroc in combinatie voor de behandeling van antiretroviraal-naïeve, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten

Dit is een pilot, open-label studie van raltegravir en maraviroc in combinatie voor de behandeling van antiretrovirale naïeve patiënten. De studie zal 7 antiretrovirale naïeve patiënten met CD4-tellingen ≥ 350 en virale lasten > 5.000 inschrijven. De proefpersonen worden gedurende 48 weken gevolgd. De combinatie van deze twee middelen heeft het potentieel om een ​​krachtig regime te zijn met minimale metabole complicaties. Ze zijn echter niet eerder in combinatie bestudeerd.

Deze pilootstudie stelt voor om deze combinatie te evalueren bij antiretroviraal-naïeve patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie te documenteren om clinici een behandelingsregime te bieden dat het risico op metabole complicaties minimaliseert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeven antiretrovirale naïeve hiv-geïnfecteerde deelnemers zullen worden behandeld met een combinatie van raltegravir en maraviroc en gedurende 48 weken worden gevolgd om de tijd te bepalen tot virologische onderdrukking van (hiv-1 viral load < 50 kopieën/ml).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • CD4-telling ≥ 350
  • RNA > 5.000
  • CCR5 tropisch virus
  • Baseline genotype zonder significante mutaties waarvan bekend is dat ze resistentie tegen antiretrovirale geneesmiddelen verlenen voor momenteel goedgekeurde antiretrovirale middelen
  • Antiretroviraal naïef (< 7 dagen ervaring)
  • 18-75 jaar
  • Proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan geven voor het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens het onderzoek onthouding te blijven of een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (of door hun partner te laten gebruiken). Aanvaardbare methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiespons, condoom, vasectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Dubbel/gemengd tropisch virus,
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Totaal bilirubine >1,5 mg/dL,
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Inschrijving in een experimenteel protocol met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben of kunnen worden beïnvloed in termen van pk of geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met raltegravir of maraviroc. Dit omvat inductoren van UGT1A1 (zoals rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, rifabutine, Sint-Janswrat) evenals CYP3A-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon en telitromycine) en CYP3A-inductoren (zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne)
  • Inschrijving in een experimenteel protocol na ontvangst van onderzoeksmiddelen (antiretroviraal of niet-antiretroviraal) binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
  • Chronische actieve hepatitis B-infectie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zodat dit niet in het beste belang is van de patiënt om mee te doen.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures, afspraken nakomt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen.
  • Proefpersoon heeft een van de in het protocol vermelde verboden medicijnen nodig of zal die naar verwachting nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Etiket KUNST
Patiënten kregen raltegravir 400 mg oraal tweemaal daags en maraviroc 300 mg oraal tweemaal daags in combinatie gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Raltegravir en Maraviroc in combinatie

Raltegravir 400 mg tablet tweemaal daags, ~12 uur (10 tot 14 uur) uit elkaar

Maraviroc 300 mg tablet tweemaal daags, ~12 uur (10 tot 14 uur) uit elkaar

Andere namen:
  • Raltegravir (Isentress)
  • Maraviroc (Selzentry)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage proefpersonen met HIV-1 viral load < 50 kopieën/ml
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
Tijd tot het bereiken van virologische onderdrukking
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert R. Redfield, MD, University of Maryland, Institute of Human Virology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00045769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir en Maraviroc in combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren