Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R5 Integrase-studie hos HIV-1-naive pasienter

9. november 2022 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Raltegravir og Maraviroc i kombinasjon for behandling av antiretroviralt naive HIV-1-infiserte pasienter

Dette er en pilot, åpen studie av raltegravir og maraviroc i kombinasjon for behandling av antiretroviralt naive pasienter. Studien vil inkludere 7 antiretroviralt naive pasienter med CD4-tall ≥ 350 og viral belastning > 5000. Emnene vil bli fulgt i 48 uker. Kombinasjonen av disse to midlene har potensial til å være et potent kur med minimale metabolske komplikasjoner. Imidlertid har de ikke blitt studert i kombinasjon tidligere.

Denne pilotstudien foreslår å evaluere denne kombinasjonen hos antiretroviralt naive pasienter for å dokumentere sikkerheten og effekten av denne kombinasjonen for å gi klinikere et behandlingsregime som minimerer risikoen for metabolske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syv antiretroviralt naive HIV-infiserte deltakere vil bli behandlet med en kombinasjon av raltegravir og maraviroc og fulgt i 48 uker for å bestemme tiden til virologisk undertrykkelse av (HIV-1 viral belastning < 50 kopier/ml).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • CD4-tall ≥ 350
  • RNA > 5000
  • CCR5 tropisk virus
  • Baseline genotype uten signifikante mutasjoner kjent for å gi antiretroviral medikamentresistens til for tiden lisensierte antiretrovirale midler
  • Antiretroviral naiv (< 7 dagers erfaring)
  • 18-75 år
  • Forsøkspersonen kan gi informert samtykke til studien
  • Kvinner i fertil alder samtykker i å forbli avholdende eller bruke (eller la partneren bruke) en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptabel prevensjonsmetode er definert som intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, prevensjonssvamp, kondom, vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt/blandet tropisk virus,
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense;
  • Total bilirubin >1,5 mg/dL,
  • Kvinner som er gravide eller ammer,
  • Historie om malignitet
  • Registrering i en eksperimentell protokoll med samtidig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke eller påvirkes når det gjelder pk eller legemiddelinteraksjoner med enten raltegravir eller maraviroc. Dette inkluderer induktorer av UGT1A1 (som rifampin, fenytoin, fenobarbital rifabutin, johannesvorte) samt CYP3A-hemmere (som ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon og telitromycin) og CYP3A-inducere (CYP3A-inducere, karbitomycin og CYP3A-inducere) fenytoin)
  • Registrering i en eksperimentell protokoll etter å ha mottatt undersøkelsesmidler (antiretrovirale eller ikke-antiretrovirale) innen 30 dager etter studieregistrering
  • Kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Forsøkspersonen har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, slik at det ikke er i den beste interessen. av pasienten til å delta.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen følger studieprosedyrene, holder avtaler eller planlegger å flytte under studiet.
  • Personen krever eller forventes å kreve noen av de forbudte medisinene som er angitt i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne Label ART
Pasientene fikk raltegravir 400 mg PO BID og maraviroc 300 mg PO BID i kombinasjon i 48 uker.
Legemiddel: Raltegravir og Maraviroc i kombinasjon

Raltegravir 400 mg tablett to ganger daglig, med ~12 timer (10 til 14 timer) mellomrom

Maraviroc 300 mg tablett to ganger daglig, med ~12 timer (10 til 14 timer) mellomrom

Andre navn:
  • Raltegravir (Isentress)
  • Maraviroc (Selzentry)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 48 uker
Andel forsøkspersoner med HIV-1 virusmengde < 50 kopier/ml
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
Tid til å oppnå virologisk undertrykkelse
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert R. Redfield, MD, University of Maryland, Institute of Human Virology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00045769

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Raltegravir og Maraviroc i kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere