Estudo R5 Integrase em pacientes virgens de HIV-1

Critério de inclusão:

• infecção por HIV-1
• contagem de CD4 ≥ 350
• ARN > 5.000
• vírus trópico CCR5
• Genótipo de linha de base sem mutações significativas conhecidas por conferir resistência aos medicamentos antirretrovirais aos agentes antirretrovirais atualmente licenciados
• Antirretroviral virgem (< 7 dias de experiência)
• 18-75 anos de idade
• Sujeito capaz de fornecer consentimento informado para o estudo
• As mulheres em idade reprodutiva concordam em permanecer abstinentes ou usar (ou permitir que seus parceiros usem) um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Método aceitável de controle de natalidade é definido como dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, preservativo, vasectomia.

Critério de exclusão:

• Vírus trópico duplo/misto,
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 vezes os limites superiores do normal;
• Bilirrubina total >1,5 mg/dL,
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• História de malignidade
• Inscrição em um protocolo experimental com uso concomitante de medicamentos conhecidos por impactar ou ser impactados em termos de pk ou interações medicamentosas com raltegravir ou maraviroc. Isso inclui indutores de UGT1A1 (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, verruga de São João), bem como inibidores de CYP3A (como cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona e telitromicina) e indutores de CYP3A (como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína)
• Inscrição em um protocolo experimental tendo recebido agentes investigacionais (antirretrovirais ou não antirretrovirais) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
• Hepatite B crônica ativa
• O sujeito tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do paciente para participar.
• É improvável que o sujeito adote os procedimentos do estudo, compareça aos compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
• O sujeito requer ou espera-se que exija qualquer um dos medicamentos proibidos indicados no protocolo