R5 Integrase-undersøgelse i HIV-1-naive patienter
9. november 2022 opdateret af: University of Maryland, Baltimore
Raltegravir og Maraviroc i kombination til behandling af antiretroviralt naive HIV-1-inficerede patienter
Dette er et åbent pilotstudie af raltegravir og maraviroc i kombination til behandling af antiretroviralt naive patienter. Studiet vil inkludere 7 antiretroviralt naive patienter med CD4-tal ≥ 350 og viral belastning > 5.000. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 48 uger. Kombinationen af disse to midler har potentialet til at være en potent kur med minimale metaboliske komplikationer. De er dog ikke tidligere blevet undersøgt i kombination.
Dette pilotstudie foreslår at evaluere denne kombination hos antiretroviralt naive patienter for at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af denne kombination for at give klinikere et behandlingsregime, der minimerer risikoen for metaboliske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syv antiretroviralt naive HIV-inficerede deltagere vil blive behandlet med en kombination af raltegravir og maraviroc og fulgt i 48 uger for at bestemme tiden til virologisk suppression af (HIV-1 viral load < 50 kopier/ml).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 infektion
- CD4-tal ≥ 350
- RNA > 5.000
- CCR5 tropisk virus
- Baseline genotype uden væsentlige mutationer, der vides at give antiretroviral lægemiddelresistens til aktuelt licenserede antiretrovirale midler
- Antiretroviral naiv (< 7 dages erfaring)
- 18-75 år
- Forsøgspersonen kan give informeret samtykke til undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptabel præventionsmetode er defineret som intrauterin enhed (IUD), membran med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp, kondom, vasektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Dobbelt/blandet tropisk virus,
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange de øvre grænser for normalen;
- Total bilirubin >1,5 mg/dL,
- Kvinder gravide eller ammende,
- Historie om malignitet
- Tilmelding til en eksperimentel protokol med samtidig brug af lægemidler, der vides at påvirke eller være påvirket i form af pk eller lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med enten raltegravir eller maraviroc. Dette omfatter induktorer af UGT1A1 (såsom rifampin, phenytoin, Phenobarbital rifabutin, johannesvorte) samt CYP3A-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon og telithromycin) og phenbarbitomba-inducere (CYP3A-inducere, carbitomapin- og CYP3A-inducere) phenytoin)
- Indskrivning i en eksperimentel protokol efter at have modtaget forsøgsmidler (antiretrovirale eller ikke-antiretrovirale) inden for 30 dage efter tilmelding til forsøget
- Kronisk aktiv hepatitis B-infektion
- Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i den bedste interesse. af patienten til at deltage.
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen kræver eller forventes at kræve nogen af de forbudte medicin, der er anført i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn Label ART
Patienterne fik raltegravir 400 mg PO BID og maraviroc 300 mg PO BID i kombination i 48 uger.
|
Raltegravir 400 mg tablet to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (10 til 14 timer) Maraviroc 300 mg tablet to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (10 til 14 timer)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: 48 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med HIV-1 virusbelastning < 50 kopier/ml
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
Tid til opnåelse af virologisk suppression
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert R. Redfield, MD, University of Maryland, Institute of Human Virology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2010
Først opslået (Skøn)
17. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- CCR5-receptorantagonister
- Raltegravir kalium
- Maraviroc
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00045769
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .