Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie integrazy R5 u pacjentów nieleczonych z HIV-1

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Raltegrawir i marawirok w skojarzeniu w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

Jest to pilotażowe, otwarte badanie skojarzenia raltegrawiru i marawiroku w leczeniu pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi. Do badania zostanie włączonych 7 pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z liczbą CD4 ≥ 350 i wiremią > 5000. Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni. Połączenie tych dwóch środków ma potencjał, aby być silnym schematem z minimalnymi powikłaniami metabolicznymi. Jednak nie były one wcześniej badane w połączeniu.

W tym badaniu pilotażowym proponuje się ocenę tej kombinacji u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi w celu udokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji w celu zapewnienia klinicystom schematu leczenia, który minimalizuje ryzyko powikłań metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedmiu uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo uczestników zakażonych wirusem HIV będzie leczonych kombinacją raltegrawiru i marawiroku, a następnie będzie obserwowanych przez 48 tygodni w celu określenia czasu do supresji wirusologicznej (miano wirusa HIV-1 < 50 kopii/ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • liczba CD4 ≥ 350
  • RNA > 5000
  • wirus zwrotnikowy CCR5
  • Wyjściowy genotyp bez znaczących mutacji, o których wiadomo, że nadają lekooporność na leki przeciwretrowirusowe obecnie licencjonowanym lekom przeciwretrowirusowym
  • Nieleczeni przeciwretrowirusowo (< 7 dni doświadczenia)
  • 18-75 lat
  • Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się zachować abstynencję lub stosować (lub ich partner stosuje) akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez cały okres badania. Dopuszczalną metodą antykoncepcji jest wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa, wazektomia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wirus podwójnego/mieszanego tropiku,
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5-krotność górnej granicy normy;
  • bilirubina całkowita >1,5 mg/dl,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Włączenie do protokołu eksperymentalnego z jednoczesnym stosowaniem leków, o których wiadomo, że wpływają lub mają wpływ na pk lub interakcje lek-lek z raltegrawirem lub marawirokiem. Obejmuje to induktory UGT1A1 (takie jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital ryfabutyna, ziele dziurawca), jak również inhibitory CYP3A (takie jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon i telitromycyna) oraz induktory CYP3A (takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina)
  • Włączenie do protokołu eksperymentalnego, w którym otrzymano badane środki (przeciwretrowirusowe lub inne niż przeciwretrowirusowe) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika pacjenta do udziału.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
  • Podmiot wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał któregokolwiek z zabronionych leków wymienionych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę ART
Pacjenci otrzymywali raltegrawir w dawce 400 mg doustnie dwa razy na dobę i marawirok w dawce 300 mg doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu przez 48 tygodni.
Lek: Połączenie raltegrawiru i marawiroku

Raltegrawir 400 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępie ~12 godzin (10 do 14 godzin)

Marawirok 300 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępie ~12 godzin (10 do 14 godzin).

Inne nazwy:
  • Raltegrawir (Isentress)
  • Marawirok (Selzentry)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 < 50 kopii/ml
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas do osiągnięcia supresji wirusologicznej
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert R. Redfield, MD, University of Maryland, Institute of Human Virology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00045769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj