多発性骨髄腫および骨髄腫円柱腎症による腎不全患者における研究 (MYRE)
2017年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
骨髄腫円柱腎症による腎不全の治療: 2 つの異なる化学療法レジメンの比較と、高透過性血液透析膜を使用したモノクローナル免疫グロブリン軽鎖の最適な除去の評価。
MYRE は、骨髄腫円柱腎症 (MCN) に関連する多発性骨髄腫および腎不全の患者を対象に実施された第 III 相多中心対照国家臨床試験です。
その目的は、（1）血液透析を必要としない最初のMCN患者におけるシクロホスファミドとボルテゾミブおよびデキサメタゾン（C-BD）と比較した、ボルテゾミブとデキサメタゾン（BD）の有効性を評価することです。 (2) 生検で証明された MCN に続発する最初の重度の腎不全患者で、化学療法を受けながら、タンパク質に対する透過性が非常に高いダイアライザー (TheraliteTM) または従来の高フラックスダイアライザーのいずれかを使用した集中的な血液透析レジメンの血液透析を必要とする患者BD付き。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
MYRE は、骨髄腫円柱腎症 (MCN) に関連する多発性骨髄腫および腎不全の患者を対象に実施された第 III 相多施設共同対照国内臨床試験です。 その目的は、（1）血液透析を必要としない最初のMCN患者におけるシクロホスファミドとボルテゾミブおよびデキサメタゾン（C-BD）と比較した、ボルテゾミブとデキサメタゾン（BD）の有効性を評価することです。 (2) 生検で証明された MCN に続発する最初の重度の腎不全患者で、化学療法を受けながら、タンパク質に対する透過性が非常に高いダイアライザー (TheraliteTM) または従来の高フラックスダイアライザーのいずれかを使用した集中的な血液透析レジメンの血液透析を必要とする患者BD付き。
研究の仮説は次のとおりです。(1) 透析を必要としない患者では、主要エンドポイントとして 3 サイクル後の腎反応に基づいて、対照群で予想される 30% の反応率から絶対率で 30% の利益を示します。 (2) 血液透析を必要とする患者では、3 サイクル後に透析を受けていない患者の有病率を主なエンドポイントとして使用し、対照群の推定率 50% から少なくとも 20% の利益を示しました。 284 人の患者の合計サンプル サイズが登録されるように計算されました (タイプ I および II のエラー率はそれぞれ 5 および 20%)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
284
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 血清クレアチニン > 170µmol/l および/または DFG < 40 ml/min/1.73 m2
- 骨髄腫円柱腎症 (MCN)
- 多発性骨髄腫
- インフォームドコンセント
- 好中球 >= 1 Giga/L および血小板 >= 70 Giga/L
除外基準:
- アミローシス
- -eDFG < 30 ml/分/1.73 の慢性腎不全 m2、骨髄腫とは無関係
- 末梢神経障害
- コルチコステロイドまたはボルテゾミブの禁忌
- 患者の拒否
- 既知のHIV感染
- -腫瘍形成を含む付随する重篤な疾患（基底細胞癌を除く）
- 肝不全、細胞溶解、および/または胆汁うっ滞
- 効果的な避妊を拒否または使用できない妊娠可能な女性;妊娠中または授乳中の女性;妊娠検査陽性の女性（治療開始前の検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BD
|
投与計画 (21 日サイクル):
|
|
実験的：C-BD
|
投与計画 (21 日サイクル):
|
|
実験的：HCO
|
投与計画 (21 日サイクル):
表面積 2.1 m2 の TheraliteTM ダイアライザー
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールHD
|
投与計画 (21 日サイクル):
従来の高流束透析装置。限外濾過係数が 14 ml/分を超え、表面積が 1.8 m2 以上のポリアクリロニトリル、ポリサルフォン、または PMMA 透析器が推奨されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎反応の有病率（ベースラインで透析が必須でない場合：層1）;透析を受けていない患者の有病率 (ベースラインで透析が必要な場合、層 2)
時間枠：無作為化の3か月後
|
|
無作為化の3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎機能の改善
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、化学療法終了時、6 か月後、1 年後
|
|
化学療法の 1 サイクル後、化学療法終了時、6 か月後、1 年後
|
|
血液学的反応
時間枠：1コースおよび3コース後、化学療法終了時および1年後
|
部分奏効 (PR) 非常に良好な部分奏効 (VGPR) 完全奏効 (CR)
|
1コースおよび3コース後、化学療法終了時および1年後
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
|
無作為化からの進行、再発または死亡までの時間
|
4年
|
|
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：4年
|
無作為化から進行、再発、予定外の血液治療または死亡までの時間
|
4年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
|
無作為化からの死亡までの時間
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul Fermand, MD、Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
- スタディディレクター：Franck Bridoux, MD, PhD、CHU Poitiers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P081226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。