Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования у пациентов с множественной миеломой и почечной недостаточностью из-за миеломной цилиндровой нефропатии (MYRE)

7 декабря 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Лечение почечной недостаточности из-за миеломной цилиндровой нефропатии: сравнение двух различных режимов химиотерапии и оценка оптимизированного удаления легких цепей моноклонального иммуноглобулина с использованием гемодиализной мембраны с высокой проницаемостью.

MYRE — это многоцентровое контролируемое национальное клиническое исследование фазы III, проводимое у пациентов с множественной миеломой и почечной недостаточностью, связанной с миеломной цилиндрической нефропатией (MCN). Его цели состоят в том, чтобы оценить (1) эффективность бортезомиба в сочетании с дексаметазоном (BD) по сравнению с циклофосфамидом в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном (C-BD) у пациентов с начальным MCN, не требующих гемодиализа; и (2) у пациентов с начальной тяжелой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к MCN, подтвержденной биопсией и нуждающимся в гемодиализе, режим интенсивного гемодиализа с использованием либо диализатора с очень высокой проницаемостью для белков (TheraliteTM), либо обычного диализатора с высокой проницаемостью, при получении химиотерапии. с БД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MYRE — это многоцентровое контролируемое национальное клиническое исследование фазы III, проводимое у пациентов с множественной миеломой и почечной недостаточностью, связанной с миеломной цилиндрической нефропатией (MCN). Его цели состоят в том, чтобы оценить (1) эффективность бортезомиба в сочетании с дексаметазоном (BD) по сравнению с циклофосфамидом в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном (C-BD) у пациентов с начальным MCN, не требующих гемодиализа; и (2) у пациентов с начальной тяжелой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к MCN, подтвержденной биопсией и нуждающимся в гемодиализе, режим интенсивного гемодиализа с использованием либо диализатора с очень высокой проницаемостью для белков (TheraliteTM), либо обычного диализатора с высокой проницаемостью, при получении химиотерапии. с БД.

Гипотезы исследования: (1) у пациентов, не нуждающихся в диализе, на основе почечной реакции после 3 циклов в качестве основной конечной точки, показать преимущество в 30% в абсолютной частоте по сравнению с ожидаемой частотой ответа в 30% в контрольной группе; и (2) у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, используя распространенность пациентов, не получающих диализ после 3 циклов, в качестве основной конечной точки, чтобы продемонстрировать преимущество не менее 20% от предполагаемой частоты 50% в контрольной группе. Общий размер выборки составил 284 пациента (коэффициенты ошибок I и II типов 5 и 20% соответственно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

284

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет
  • Креатинин сыворотки > 170 мкмоль/л и/или DFG < 40 мл/мин/1,73 м2
  • Миеломная цилиндровая нефропатия (MCN)
  • Множественная миелома
  • Информированное согласие
  • нейтрофилы >= 1 гига/л и тромбоциты >= 70 гига/л

Критерий исключения:

  • амилоз
  • Хроническая почечная недостаточность с рДФГ < 30 мл/мин/1,73 m2, не связанный с миеломой
  • Периферическая невропатия
  • Противопоказания к кортикостероидам или бортезомибу
  • Отказ пациента
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Сопутствующее тяжелое заболевание, включая неоплазии (кроме базоцеллюлярной карциномы)
  • Печеночная недостаточность, цитолиз и/или холестаз
  • Фертильные женщины, которые отказываются или не могут использовать эффективные средства контрацепции; беременные или кормящие женщины; Женщины с положительным тестом на беременность (тест перед началом лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БД
Лекарство: Схема бортезомиб + дексаметазон

Режим дозирования (21-дневный цикл):

  • Бортезомиб 1,3 мг/м2 в/в. в 1, 4, 8 и 11 дни. Между каждым введением бортезомиба требуется интервал не менее 72 часов.
  • Дексаметазон 20 мг в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 дни. Схема рассчитана на 3 цикла при отсутствии серьезных побочных эффектов.
Экспериментальный: C-BD
Лекарство: Циклофосфамид + бортезомиб + дексаметазон

Режим дозирования (21-дневный цикл):

  • Бортезомиб 1,3 мг/м2 в/в. в 1, 4, 8 и 11 дни. Между каждым введением бортезомиба требуется интервал не менее 72 часов.
  • Дексаметазон 20 мг в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 дни.
  • Циклофосфамид 900 мг/м2 в 1-й день, через короткое в/в введение. инфузия Схема проводится в течение 3 циклов при отсутствии серьезных побочных эффектов.
Экспериментальный: ХСО
Лекарство: Схема бортезомиб + дексаметазон

Режим дозирования (21-дневный цикл):

  • Бортезомиб 1,3 мг/м2 в/в. в 1, 4, 8 и 11 дни. Между каждым введением бортезомиба требуется интервал не менее 72 часов.
  • Дексаметазон 20 мг в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 дни. Схема рассчитана на 3 цикла при отсутствии серьезных побочных эффектов.
Устройство: Группа ОХС
Диализатор TheraliteTM площадью 2,1 м2
Активный компаратор: Контроль HD
Лекарство: Схема бортезомиб + дексаметазон

Режим дозирования (21-дневный цикл):

  • Бортезомиб 1,3 мг/м2 в/в. в 1, 4, 8 и 11 дни. Между каждым введением бортезомиба требуется интервал не менее 72 часов.
  • Дексаметазон 20 мг в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 дни. Схема рассчитана на 3 цикла при отсутствии серьезных побочных эффектов.
Устройство: обычный высокопоточный диализатор
обычный высокопоточный диализатор; рекомендуются диализаторы из полиакрилонитрила, полисульфона или ПММА с коэффициентом ультрафильтрации > 14 мл/мин и площадью поверхности ≥ 1,8 м2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание почечной реакции (если диализ не был обязательным на исходном уровне: уровень 1); Преобладание пациентов без диализа (если диализ требовался на исходном уровне; слой 2)
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
  • почечная реакция определяется креатинином ≤ 170 мкмоль/л и/или DFG (модифицированный MDRD) ≥ 40 мл/мин/1,73 м2
  • отсутствие какой-либо потребности в диализе будет определяться eDFG > 15 мл/мин/1,73. м2, через 15 дней после последнего сеанса гемодиализа
Через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции почек
Временное ограничение: после 1 курса химиотерапии, по окончании химиотерапии, через 6 мес и 1 год
  • DFG (модифицированный MDRD)
  • потребность в гемодиализе
после 1 курса химиотерапии, по окончании химиотерапии, через 6 мес и 1 год
Гематологический ответ
Временное ограничение: после 1 и 3 курсов, по окончании химиотерапии и через 1 год
Частичный ответ (PR) Очень хороший частичный ответ (VGPR) Полный ответ (CR)
после 1 и 3 курсов, по окончании химиотерапии и через 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 4 года
Время до прогрессирования, рецидива или смерти от рандомизации
4 года
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 4 года
Время от рандомизации до прогрессирования, рецидива, незапланированного гематологического лечения или смерти
4 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
Время до смерти от рандомизации
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Директор по исследованиям: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P081226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться