Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s mnohočetným myelomem a renálním selháním v důsledku myelomové castové nefropatie (MYRE)

7. prosince 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Léčba renálního selhání v důsledku myelomové castové nefropatie: Porovnání dvou různých režimů chemoterapie a vyhodnocení optimalizovaného odstranění lehkých řetězců monoklonálních imunoglobulinů pomocí vysoce permeabilní hemodialyzační membrány.

MYRE je multicentrická kontrolovaná národní klinická studie fáze III prováděná u pacientů s mnohočetným myelomem a selháním ledvin souvisejícím s myelomovou castovou nefropatií (MCN). Jeho cílem je posoudit (1) účinnost bortezomibu plus dexamethasonu (BD) ve srovnání s cyklofosfamidem, plus bortezomib a dexamethason (C-BD) u pacientů s inaugurační MCN nevyžadujících hemodialýzu; a (2) u pacientů s inauguračním těžkým renálním selháním sekundárním k biopsií prokázané MCN a vyžadujících hemodialýzu v režimu intenzivní hemodialýzy s použitím buď dialyzátoru s velmi vysokou permeabilitou pro proteiny (TheraliteTM) nebo konvenčního vysokoprůtokového dialyzátoru při chemoterapii s BD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MYRE je multicentrická kontrolovaná národní klinická studie fáze III prováděná u pacientů s mnohočetným myelomem a selháním ledvin souvisejícím s myelomovou castovou nefropatií (MCN). Jeho cílem je posoudit (1) účinnost bortezomibu plus dexamethasonu (BD) ve srovnání s cyklofosfamidem, plus bortezomib a dexamethason (C-BD) u pacientů s inaugurační MCN nevyžadujících hemodialýzu; a (2) u pacientů s inauguračním těžkým renálním selháním sekundárním k biopsií prokázané MCN a vyžadujících hemodialýzu v režimu intenzivní hemodialýzy s použitím buď dialyzátoru s velmi vysokou permeabilitou pro proteiny (TheraliteTM) nebo konvenčního vysokoprůtokového dialyzátoru při chemoterapii s BD.

Hypotézy studie jsou: (1) u pacientů nevyžadujících dialýzu, na základě renální odpovědi po 3 cyklech jako hlavního cílového parametru, vykázat přínos 30 % v absolutní míře z očekávané 30% míry odpovědi v kontrolní větvi; a (2) u pacientů vyžadujících hemodialýzu, s použitím prevalence pacientů bez dialýzy po 3 cyklech jako hlavního koncového bodu, k prokázání přínosu alespoň 20 % z předpokládané míry 50 % v kontrolní větvi. Pro zařazení do studie byla vypočtena celková velikost vzorku 284 pacientů (chybovost I. a II. typu 5, resp. 20 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Sérový kreatinin > 170 µmol/l a/nebo DFG < 40 ml/min/1,73 m2
  • Myelomová sádrová nefropatie (MCN)
  • Mnohočetný myelom
  • Informovaný souhlas
  • neutrofily >= 1 giga/l a krevní destičky >= 70 giga/l

Kritéria vyloučení:

  • Amylóza
  • Chronické selhání ledvin s eDFG < 30 ml/min/1,73 m2, nesouvisející s myelomem
  • Periferní neuropatie
  • Kontraindikace buď kortikosteroidů nebo Bortezomibu
  • Odmítnutí pacienta
  • Známá infekce HIV
  • Souběžné závažné onemocnění včetně neoplazií (kromě bazocelulárního karcinomu)
  • Selhání jater, cytolýza a/nebo cholestáza
  • Plodné ženy, které odmítají nebo nemohou používat účinnou antikoncepci; Těhotné nebo kojící ženy; Ženy s pozitivním těhotenským testem (test před zahájením léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BD
Lék: Režim Bortezomib + dexamethason

Dávkovací režim (21denní cyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. ve dnech 1, 4, 8 a 11. Mezi jednotlivými podáními bortezomibu je vyžadován interval alespoň 72 hodin.
  • Dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12. Režim se podává ve 3 cyklech bez závažných vedlejších účinků.
Experimentální: C-BD
Lék: Režim cyklofosfamid + bortezomib + dexamethason

Dávkovací režim (21denní cyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. ve dnech 1, 4, 8 a 11. Mezi jednotlivými podáními bortezomibu je vyžadován interval alespoň 72 hodin.
  • Dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12.
  • Cyklofosfamid 900 mg/m2 v den 1, prostřednictvím krátké I.V. infuze Režim se podává ve 3 cyklech bez závažných vedlejších účinků.
Experimentální: HCO
Lék: Režim Bortezomib + dexamethason

Dávkovací režim (21denní cyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. ve dnech 1, 4, 8 a 11. Mezi jednotlivými podáními bortezomibu je vyžadován interval alespoň 72 hodin.
  • Dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12. Režim se podává ve 3 cyklech bez závažných vedlejších účinků.
Přístroj: Skupina HCO
Dialyzátor TheraliteTM o ploše 2,1 m2
Aktivní komparátor: Ovládání HD
Lék: Režim Bortezomib + dexamethason

Dávkovací režim (21denní cyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. ve dnech 1, 4, 8 a 11. Mezi jednotlivými podáními bortezomibu je vyžadován interval alespoň 72 hodin.
  • Dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12. Režim se podává ve 3 cyklech bez závažných vedlejších účinků.
Přístroj: konvenční dialyzátor s vysokým tokem
konvenční dialyzátor s vysokým tokem; Doporučují se polyakrylonitrilové, polysulfonové nebo PMMA dialyzátory s ultrafiltračním koeficientem > 14 ml/min a povrchem ≥ 1,8 m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence renální odpovědi (pokud dialýza není povinná na začátku: vrstva 1); Prevalence pacientů bez dialýzy (pokud je dialýza nutná na začátku; vrstva 2)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
  • renální odpověď je definována jako kreatinin ≤ 170 µmol/l a/nebo DFG (modifikovaný MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • nepřítomnost jakéhokoli požadavku na dialýzu bude definována eDFG > 15 ml/min/1,73 m2, 15 dní po poslední hemodialýze
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce ledvin
Časové okno: po 1 cyklu chemoterapie, na konci chemoterapie, v 6 měsících a 1 roce
  • DFG (upravené MDRD)
  • potřeba hemodialýzy
po 1 cyklu chemoterapie, na konci chemoterapie, v 6 měsících a 1 roce
Hematologická odpověď
Časové okno: po 1 a 3 cyklech, na konci chemoterapie a v 1 roce
Částečná odezva (PR) Velmi dobrá Částečná odezva (VGPR) Úplná odezva (CR)
po 1 a 3 cyklech, na konci chemoterapie a v 1 roce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
Doba do progrese, relapsu nebo smrti z randomizace
4 roky
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 4 roky
Doba od randomizace do progrese, relapsu, neplánované hematologické léčby nebo úmrtí
4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Čas do smrti z randomizace
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Ředitel studie: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit