Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studien an Patienten mit multiplem Myelom und Nierenversagen aufgrund einer Myeloma-Cast-Nephropathie (MYRE)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlung von Nierenversagen aufgrund von Myelom-Cast-Nephropathie: Vergleich zweier verschiedener Chemotherapieschemata und Bewertung der optimierten Entfernung von monoklonalen Immunglobulin-Leichtketten unter Verwendung einer hochdurchlässigen Hämodialysemembran.

MYRE ist eine multizentrische kontrollierte nationale klinische Phase-III-Studie, die an Patienten mit multiplem Myelom und Nierenversagen im Zusammenhang mit Myelom-Cast-Nephropathie (MCN) durchgeführt wird. Seine Ziele sind die Bewertung (1) der Wirksamkeit von Bortezomib plus Dexamethason (BD) im Vergleich zu Cyclophosphamid plus Bortezomib und Dexamethason (C-BD) bei Patienten mit erstmaliger MCN, die keine Hämodialyse benötigen; und (2) bei Patienten mit beginnender schwerer Niereninsuffizienz infolge einer durch Biopsie nachgewiesenen MCN, die eine Hämodialyse benötigen, die einer intensiven Hämodialysebehandlung unter Verwendung entweder eines Dialysators mit sehr hoher Proteindurchlässigkeit (TheraliteTM) oder eines konventionellen High-Flux-Dialysators entspricht, während sie eine Chemotherapie erhalten mit BD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MYRE ist eine multizentrische kontrollierte nationale klinische Phase-III-Studie, die an Patienten mit multiplem Myelom und Nierenversagen im Zusammenhang mit Myelom-Cast-Nephropathie (MCN) durchgeführt wird. Seine Ziele sind die Bewertung (1) der Wirksamkeit von Bortezomib plus Dexamethason (BD) im Vergleich zu Cyclophosphamid plus Bortezomib und Dexamethason (C-BD) bei Patienten mit erstmaliger MCN, die keine Hämodialyse benötigen; und (2) bei Patienten mit beginnender schwerer Niereninsuffizienz infolge einer durch Biopsie nachgewiesenen MCN, die eine Hämodialyse benötigen, die einer intensiven Hämodialysebehandlung unter Verwendung entweder eines Dialysators mit sehr hoher Proteindurchlässigkeit (TheraliteTM) oder eines konventionellen High-Flux-Dialysators entspricht, während sie eine Chemotherapie erhalten mit BD.

Die Studienhypothesen lauten: (1) bei Patienten, die keine Dialyse benötigen, basierend auf der renalen Reaktion nach 3 Zyklen als Hauptendpunkt, einen Vorteil von 30 % in absoluter Rate gegenüber einer erwarteten Ansprechrate von 30 % im Kontrollarm zu zeigen; und (2) bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, unter Verwendung der Prävalenz von Patienten ohne Dialyse nach 3 Zyklen als Hauptendpunkt, um einen Nutzen von mindestens 20 % gegenüber einer angenommenen Rate von 50 % im Kontrollarm zu zeigen. Es wurde eine Gesamtstichprobengröße von 284 Patienten für die Aufnahme berechnet (Fehlerquoten Typ I und II bei 5 bzw. 20 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre alt
  • Serumkreatinin > 170 µmol/l und/oder DFG < 40 ml/min/1,73 m2
  • Myelomacast-Nephropathie (MCN)
  • Multiples Myelom
  • Einverständniserklärung
  • Neutrophile >= 1 Giga/L und Blutplättchen >= 70 Giga/L

Ausschlusskriterien:

  • Amylose
  • Chronisches Nierenversagen mit eDFG < 30 ml/min/1,73 m2, nichts mit Myelom zu tun
  • Periphere Neuropathie
  • Kontraindikationen für Kortikosteroide oder Bortezomib
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Begleitende schwere Erkrankung einschließlich Neoplasien (außer Basozelluläres Karzinom)
  • Leberversagen, Zytolyse und/oder Cholestase
  • Fruchtbare Frauen, die eine wirksame Verhütung ablehnen oder nicht anwenden können; Schwangere oder stillende Frauen; Frauen mit positiver Testschwangerschaft (Test vor Behandlungsbeginn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BD
Arzneimittel: Behandlung mit Bortezomib + Dexamethason

Dosierungsschema (21-Tage-Zyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Zwischen jeder Gabe von Bortezomib ist ein Abstand von mindestens 72 Stunden erforderlich.
  • Dexamethason 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Das Regime wird für 3 Zyklen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gegeben.
Experimental: C-BD
Arzneimittel: Cyclophosphamid + Bortezomib + Dexamethason-Schema

Dosierungsschema (21-Tage-Zyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Zwischen jeder Gabe von Bortezomib ist ein Abstand von mindestens 72 Stunden erforderlich.
  • Dexamethason 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12.
  • Cyclophosphamid 900 mg/m2 an Tag 1 über eine kurze i.v. Infusion Das Regime wird ohne schwerwiegende Nebenwirkungen über 3 Zyklen verabreicht.
Experimental: HCO
Arzneimittel: Behandlung mit Bortezomib + Dexamethason

Dosierungsschema (21-Tage-Zyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Zwischen jeder Gabe von Bortezomib ist ein Abstand von mindestens 72 Stunden erforderlich.
  • Dexamethason 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Das Regime wird für 3 Zyklen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gegeben.
Gerät: HCO-Gruppe
TheraliteTM Dialysator mit 2,1 m2 Oberfläche
Aktiver Komparator: Steuern Sie HD
Arzneimittel: Behandlung mit Bortezomib + Dexamethason

Dosierungsschema (21-Tage-Zyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Zwischen jeder Gabe von Bortezomib ist ein Abstand von mindestens 72 Stunden erforderlich.
  • Dexamethason 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Das Regime wird für 3 Zyklen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gegeben.
Gerät: herkömmlicher High-Flux-Dialysator
herkömmlicher High-Flux-Dialysator; Polyacrylnitril-, Polysulfon- oder PMMA-Dialysatoren mit einem Ultrafiltrationskoeffizienten > 14 ml/min und ≥ 1,8 m2 Oberfläche werden empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des renalen Ansprechens (wenn Dialyse zu Studienbeginn nicht obligatorisch: Strata 1); Prävalenz dialysefreier Patienten (bei Dialysepflichtigkeit zu Studienbeginn; Strata 2)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
  • Die renale Reaktion ist definiert durch Kreatinin ≤ 170 µmol/l und/oder DFG (modifizierte MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • das Fehlen jeglicher Dialysepflicht wird durch eine eDFG > 15 ml/min/1,73 definiert m2, 15 Tage nach der letzten Hämodialysesitzung
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Nierenfunktion
Zeitfenster: nach 1 Chemotherapiezyklus, am Ende der Chemotherapie, nach 6 Monaten und 1 Jahr
  • DFG (modifizierte MDRD)
  • Hämodialysepflicht
nach 1 Chemotherapiezyklus, am Ende der Chemotherapie, nach 6 Monaten und 1 Jahr
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: nach 1 und 3 Kursen, am Ende der Chemotherapie und nach 1 Jahr
Partielles Ansprechen (PR) Sehr gut Partielles Ansprechen (VGPR) Vollständiges Ansprechen (CR)
nach 1 und 3 Kursen, am Ende der Chemotherapie und nach 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod durch Randomisierung
4 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, zum Rückfall, zur außerplanmäßigen hämatologischen Behandlung oder zum Tod
4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit bis zum Tod durch Randomisierung
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Studienleiter: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit Bortezomib + Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren