Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier på pasienter med multippelt myelom og nyresvikt på grunn av myelom gipsnefropati (MYRE)

7. desember 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling av nyresvikt på grunn av myelomstøpt nefropati: Sammenligning av to forskjellige kjemoterapiregimer og evaluering av optimalisert fjerning av monoklonale immunoglobulinlette kjeder ved bruk av en høypermeabilitet hemodialysemembran.

MYRE er en fase III multisentrisk kontrollert nasjonal klinisk studie utført på pasienter med multippelt myelom og nyresvikt relatert til myelomstøpt nefropati (MCN). Dens mål er å vurdere (1) effekten av bortezomib pluss deksametason (BD), sammenlignet med cyklofosfamid, pluss bortezomib og deksametason (C-BD) hos pasienter med førstegangs MCN som ikke krever hemodialyse; og (2) hos pasienter med alvorlig nyresvikt som er sekundært til biopsi-påvist MCN og som krever hemodialyse som i et intensivt hemodialyseregime ved bruk av enten en dialysator med svært høy permeabilitet for proteiner (TheraliteTM) eller en konvensjonell høyflux dialysator, mens de får kjemoterapi med BD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MYRE er en fase III multisentrisk kontrollert nasjonal klinisk studie utført på pasienter med multippelt myelom og nyresvikt relatert til myelomstøpt nefropati (MCN). Dens mål er å vurdere (1) effekten av bortezomib pluss deksametason (BD), sammenlignet med cyklofosfamid, pluss bortezomib og deksametason (C-BD) hos pasienter med førstegangs MCN som ikke krever hemodialyse; og (2) hos pasienter med alvorlig nyresvikt som er sekundært til biopsi-påvist MCN og som krever hemodialyse som i et intensivt hemodialyseregime ved bruk av enten en dialysator med svært høy permeabilitet for proteiner (TheraliteTM) eller en konvensjonell høyflux dialysator, mens de får kjemoterapi med BD.

Studiehypoteser er: (1) hos pasienter som ikke trenger dialyse, basert på nyrerespons etter 3 sykluser som hovedendepunkt, å vise en fordel på 30 % i absolutt rate fra en forventet 30 % responsrate i kontrollarmen; og (2) hos pasienter som trenger hemodialyse, ved å bruke prevalensen av pasienter fri for dialyse etter 3 sykluser som hovedendepunkt, for å vise en fordel på minst 20 % fra en antatt rate på 50 % i kontrollarmen. En total prøvestørrelse på 284 pasienter ble beregnet for å bli registrert (type I og II feilrater på henholdsvis 5 og 20 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år gammel
  • Serumkreatinin > 170 µmol/l og/eller DFG < 40 ml/min/1,73 m2
  • Myelom cast nefropati (MCN)
  • Multippelt myelom
  • Informert samtykke
  • nøytrofiler >= 1 Giga/L og blodplater >= 70 Giga/L

Ekskluderingskriterier:

  • Amylose
  • Kronisk nyresvikt med eDFG < 30 ml/min/1,73 m2, ikke relatert til myelom
  • Perifer nevropati
  • Kontraindikasjoner for enten kortikosteroider eller Bortezomib
  • Pasient avslag
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Samtidig alvorlig sykdom inkludert neoplasier (unntatt basocellulært karsinom)
  • Leversvikt, cytolyse og/eller kolestase
  • Fertile kvinner som nekter eller ikke kan bruke effektiv prevensjon; Kvinner gravide eller ammende; Kvinner med positiv testgraviditet (test før behandlingsstart)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BD
Legemiddel: Bortezomib + Dexametason-regime

Doseringsregime (21 dagers syklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. på dag 1, 4, 8 og 11. Det er nødvendig med et intervall på minst 72 timer mellom hver administrering av bortezomib.
  • Deksametason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Kurset gis i 3 sykluser i fravær av alvorlige bivirkninger.
Eksperimentell: C-BD
Legemiddel: Syklofosfamid + Bortezomib + Deksametason-regime

Doseringsregime (21 dagers syklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. på dag 1, 4, 8 og 11. Det er nødvendig med et intervall på minst 72 timer mellom hver administrering av bortezomib.
  • Deksametason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12.
  • Cyklofosfamid 900 mg/m2 på dag 1, gjennom en kort I.V. infusjon Kurset gis i 3 sykluser i fravær av alvorlige bivirkninger.
Eksperimentell: HCO
Legemiddel: Bortezomib + Dexametason-regime

Doseringsregime (21 dagers syklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. på dag 1, 4, 8 og 11. Det er nødvendig med et intervall på minst 72 timer mellom hver administrering av bortezomib.
  • Deksametason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Kurset gis i 3 sykluser i fravær av alvorlige bivirkninger.
Enhet: HCO gruppe
TheraliteTM dialysator på 2,1 m2 i overflate
Aktiv komparator: Kontroller HD
Legemiddel: Bortezomib + Dexametason-regime

Doseringsregime (21 dagers syklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. på dag 1, 4, 8 og 11. Det er nødvendig med et intervall på minst 72 timer mellom hver administrering av bortezomib.
  • Deksametason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Kurset gis i 3 sykluser i fravær av alvorlige bivirkninger.
Enhet: konvensjonell høyflux dialysator
konvensjonell høyflux dialysator; polyakrylnitril-, polysulfon- eller PMMA-dialysatorer, med en ultrafiltreringskoeffisient > 14 ml/min og ≥ 1,8 m2 i overflate, anbefales.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av nyrerespons (hvis dialyse ikke er obligatorisk ved baseline: strata 1); Prevalens av dialysefrie pasienter (hvis dialyse er nødvendig ved baseline; strata 2)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
  • nyrerespons er definert av kreatinin ≤ 170 µmol/l og/eller DFG (modifisert MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • fraværet av noe dialysekrav vil bli definert av en eDFG > 15 ml/min/1,73 m2, 15 dager etter siste hemodialyseøkt
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av nyrefunksjonen
Tidsramme: etter 1 syklus med kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi, ved 6 måneder og 1 år
  • DFG (modifisert MDRD)
  • behov for hemodialyse
etter 1 syklus med kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi, ved 6 måneder og 1 år
Hematologisk respons
Tidsramme: etter 1 og 3 kurer, ved slutten av cellegiftbehandling og ved 1 år
Delvis respons (PR) Meget god delrespons (VGPR) Komplett respons (CR)
etter 1 og 3 kurer, ved slutten av cellegiftbehandling og ved 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Tid til progresjon, tilbakefall eller død fra randomisering
4 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 4 år
Tid fra randomisering til progresjon, tilbakefall, ikke-planlagt hematologisk behandling eller død
4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Tid til død av randomisering
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Studieleder: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P081226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere