Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudios en pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal por nefropatía por cilindros del mieloma (MYRE)

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tratamiento de la insuficiencia renal debida a la nefropatía por cilindros del mieloma: comparación de dos regímenes de quimioterapia diferentes y evaluación de la eliminación optimizada de cadenas ligeras de inmunoglobulina monoclonal utilizando una membrana de hemodiálisis de alta permeabilidad.

MYRE es un ensayo clínico nacional controlado multicéntrico de fase III realizado en pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal relacionada con la nefropatía por cilindros del mieloma (MCN). Sus objetivos son evaluar (1) la eficacia de bortezomib más dexametasona (BD), en comparación con ciclofosfamida, más bortezomib y dexametasona (C-BD) en pacientes con NQM inaugural que no requieren hemodiálisis; y (2) en pacientes con insuficiencia renal grave inaugural secundaria a NQM comprobada por biopsia y que requieren hemodiálisis la de un régimen intensivo de hemodiálisis usando un dializador con muy alta permeabilidad a las proteínas (TheraliteTM) o un dializador convencional de alto flujo, mientras reciben quimioterapia con BD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MYRE es un ensayo clínico nacional controlado multicéntrico de fase III realizado en pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal relacionada con la nefropatía por cilindros del mieloma (MCN). Sus objetivos son evaluar (1) la eficacia de bortezomib más dexametasona (BD), en comparación con ciclofosfamida, más bortezomib y dexametasona (C-BD) en pacientes con NQM inaugural que no requieren hemodiálisis; y (2) en pacientes con insuficiencia renal grave inaugural secundaria a NQM comprobada por biopsia y que requieren hemodiálisis la de un régimen intensivo de hemodiálisis utilizando un dializador con muy alta permeabilidad a las proteínas (TheraliteTM) o un dializador convencional de alto flujo, mientras reciben quimioterapia con BD.

Las hipótesis del estudio son: (1) en pacientes que no requieren diálisis, en función de la respuesta renal después de 3 ciclos como criterio de valoración principal, mostrar un beneficio del 30 % en la tasa absoluta de una tasa de respuesta esperada del 30 % en el brazo de control; y (2) en pacientes que requieren hemodiálisis, utilizando la prevalencia de pacientes sin diálisis después de 3 ciclos como variable principal, para mostrar un beneficio de al menos el 20 % de una tasa supuesta del 50 % en el brazo de control. Se calculó un tamaño de muestra total de 284 pacientes para ser incluidos (tasas de error tipo I y II del 5 y 20%, respectivamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

284

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Creatinina sérica > 170 µmol/l y/o DFG < 40 ml/min/1,73 m2
  • Nefropatía por cilindros de mieloma (MCN)
  • Mieloma múltiple
  • Consentimiento informado
  • neutrófilos >= 1 Giga/L y plaquetas >= 70 Giga/L

Criterio de exclusión:

  • Amilosis
  • Insuficiencia renal crónica con eDFG < 30 ml/min/1,73 m2, no relacionado con mieloma
  • Neuropatía periférica
  • Contraindicaciones para corticosteroides o Bortezomib
  • negativa del paciente
  • Infección por VIH conocida
  • Enfermedad grave concomitante que incluye neoplasias (excepto carcinoma basocelular)
  • Insuficiencia hepática, citólisis y/o colestasis
  • Mujeres fértiles que rechazan o no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos; Mujeres embarazadas o lactantes; Mujeres con prueba de embarazo positiva (prueba antes de iniciar el tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BD
Droga: Régimen de bortezomib + dexametasona

Régimen de dosificación (ciclo de 21 días):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. los días 1, 4, 8 y 11. Se requiere un intervalo de al menos 72 horas entre cada administración de bortezomib.
  • Dexametasona 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12. El régimen se administra durante 3 ciclos en ausencia de efectos secundarios graves.
Experimental: C-BD
Droga: Régimen ciclofosfamida + bortezomib + dexametasona

Régimen de dosificación (ciclo de 21 días):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. los días 1, 4, 8 y 11. Se requiere un intervalo de al menos 72 horas entre cada administración de bortezomib.
  • Dexametasona 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12.
  • Ciclofosfamida 900 mg/m2 el día 1, a través de una inyección I.V. infusión El régimen se administra durante 3 ciclos en ausencia de efectos secundarios graves.
Experimental: HCO
Droga: Régimen de bortezomib + dexametasona

Régimen de dosificación (ciclo de 21 días):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. los días 1, 4, 8 y 11. Se requiere un intervalo de al menos 72 horas entre cada administración de bortezomib.
  • Dexametasona 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12. El régimen se administra durante 3 ciclos en ausencia de efectos secundarios graves.
Dispositivo: Grupo HCO
Dializador TheraliteTM de 2,1 m2 de superficie
Comparador activo: HD de control
Droga: Régimen de bortezomib + dexametasona

Régimen de dosificación (ciclo de 21 días):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. los días 1, 4, 8 y 11. Se requiere un intervalo de al menos 72 horas entre cada administración de bortezomib.
  • Dexametasona 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12. El régimen se administra durante 3 ciclos en ausencia de efectos secundarios graves.
Dispositivo: dializador convencional de alto flujo
dializador convencional de alto flujo; Se recomiendan dializadores de poliacrilonitrilo, polisulfona o PMMA, con un coeficiente de ultrafiltración > 14 ml/min y ≥ 1,8 m2 de superficie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de respuesta renal (si la diálisis no es obligatoria al inicio del estudio: estratos 1); Prevalencia de pacientes sin diálisis (si requiere diálisis al inicio del estudio; estratos 2)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
  • la respuesta renal se define por creatinina ≤ 170 µmol/l y/o DFG (MDRD modificado) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • la ausencia de cualquier requerimiento de diálisis se definirá por un eDFG > 15 ml/min/1,73 m2, 15 días después de la última sesión de hemodiálisis
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la función renal
Periodo de tiempo: después de 1 ciclo de quimioterapia, al final de la quimioterapia, a los 6 meses y al año
  • DFG (MDRD modificado)
  • requerimiento de hemodiálisis
después de 1 ciclo de quimioterapia, al final de la quimioterapia, a los 6 meses y al año
Respuesta hematológica
Periodo de tiempo: después de 1 y 3 cursos, al final de la quimioterapia y en 1 año
Respuesta Parcial (PR) Muy Buena Respuesta Parcial (VGPR) Respuesta Completa (CR)
después de 1 y 3 cursos, al final de la quimioterapia y en 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
Tiempo hasta la progresión, recaída o muerte a partir de la aleatorización
4 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 4 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión, recaída, tratamiento hematológico no programado o muerte
4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
Tiempo hasta la muerte desde la aleatorización
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Director de estudio: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P081226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir