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Estudos em pacientes com mieloma múltiplo e insuficiência renal devido a nefropatia por elenco de mieloma (MYRE)

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tratamento da Insuficiência Renal Devido à Nefropatia por Mieloma Elevado: Comparação de Dois Regimes de Quimioterapia Diferentes e Avaliação da Remoção Otimizada de Cadeias Leves de Imunoglobulinas Monoclonais Utilizando uma Membrana de Hemodiálise de Alta Permeabilidade.

MYRE é ​​um ensaio clínico nacional controlado multicêntrico de fase III conduzido em pacientes com mieloma múltiplo e insuficiência renal relacionada à nefropatia por mieloma (MCN). Seus objetivos são avaliar (1) a eficácia de bortezomib mais dexametasona (BD), em comparação com ciclofosfamida, mais bortezomib e dexametasona (C-BD) em pacientes com MCN inaugural sem necessidade de hemodiálise; e (2) em pacientes com insuficiência renal grave inaugural secundária a MCN comprovada por biópsia e que requerem hemodiálise, de um regime de hemodiálise intensiva usando um dialisador com permeabilidade muito alta a proteínas (TheraliteTM) ou um dialisador convencional de alto fluxo, enquanto recebem quimioterapia com BD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MYRE é ​​um ensaio clínico nacional controlado multicêntrico de fase III realizado em pacientes com mieloma múltiplo e insuficiência renal relacionada à nefropatia por mieloma (MCN). Seus objetivos são avaliar (1) a eficácia de bortezomib mais dexametasona (BD), em comparação com ciclofosfamida, mais bortezomib e dexametasona (C-BD) em pacientes com MCN inaugural sem necessidade de hemodiálise; e (2) em pacientes com insuficiência renal grave inaugural secundária a MCN comprovada por biópsia e que requerem hemodiálise, de um regime de hemodiálise intensiva usando um dialisador com permeabilidade muito alta a proteínas (TheraliteTM) ou um dialisador convencional de alto fluxo, enquanto recebem quimioterapia com BD.

As hipóteses do estudo são: (1) em pacientes que não necessitam de diálise, com base na resposta renal após 3 ciclos como desfecho principal, para mostrar um benefício de 30% na taxa absoluta de uma taxa de resposta esperada de 30% no braço de controle; e (2) em pacientes que necessitam de hemodiálise, usando a prevalência de pacientes sem diálise após 3 ciclos como desfecho principal, para mostrar um benefício de pelo menos 20% de uma taxa assumida de 50% no braço de controle. Um tamanho amostral total de 284 pacientes foi computado para inclusão (taxas de erro tipo I e II de 5 e 20%, respectivamente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Creatinina sérica > 170 µmol/le/ou DFG < 40 ml/min/1,73 m2
  • Nefropatia por elenco de mieloma (MCN)
  • Mieloma múltiplo
  • Consentimento informado
  • neutrófilos >= 1 Giga/L e plaquetas >= 70 Giga/L

Critério de exclusão:

  • Amilose
  • Insuficiência renal crônica com eDFG < 30 ml/min/1,73 m2, não relacionado a mieloma
  • Neuropatia periférica
  • Contra-indicações para corticosteróides ou Bortezomib
  • Recusa do paciente
  • Infecção por HIV conhecida
  • Doença grave concomitante incluindo neoplasias (exceto carcinoma basocelular)
  • Insuficiência hepática, citólise e/ou colestase
  • Mulheres férteis que recusam ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes; Mulheres grávidas ou amamentando; Mulheres com teste de gravidez positivo (teste antes do início do tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BD
Medicamento: Esquema Bortezomibe + Dexametasona

Regime de dosagem (ciclo de 21 dias):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. nos dias 1, 4, 8 e 11. É necessário um intervalo de pelo menos 72 horas entre cada administração de bortezomibe.
  • Dexametasona 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. O regime é administrado por 3 ciclos na ausência de efeitos colaterais graves.
Experimental: C-BD
Medicamento: Regime de ciclofosfamida + bortezomibe + dexametasona

Regime de dosagem (ciclo de 21 dias):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. nos dias 1, 4, 8 e 11. É necessário um intervalo de pelo menos 72 horas entre cada administração de bortezomibe.
  • Dexametasona 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12.
  • Ciclofosfamida 900 mg/m2 no dia 1, por via I.V. infusão O esquema é administrado por 3 ciclos na ausência de efeitos colaterais graves.
Experimental: HCO
Medicamento: Esquema Bortezomibe + Dexametasona

Regime de dosagem (ciclo de 21 dias):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. nos dias 1, 4, 8 e 11. É necessário um intervalo de pelo menos 72 horas entre cada administração de bortezomibe.
  • Dexametasona 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. O regime é administrado por 3 ciclos na ausência de efeitos colaterais graves.
Dispositivo: Grupo HCO
Dialisador TheraliteTM de 2,1 m2 de superfície
Comparador Ativo: Controle HD
Medicamento: Esquema Bortezomibe + Dexametasona

Regime de dosagem (ciclo de 21 dias):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. nos dias 1, 4, 8 e 11. É necessário um intervalo de pelo menos 72 horas entre cada administração de bortezomibe.
  • Dexametasona 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. O regime é administrado por 3 ciclos na ausência de efeitos colaterais graves.
Dispositivo: dialisador convencional de alto fluxo
dialisador convencional de alto fluxo; recomendam-se dialisadores de poliacrilonitrila, polissulfona ou PMMA, com coeficiente de ultrafiltração > 14 ml/min e ≥ 1,8 m2 de superfície.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de resposta renal (se a diálise não for obrigatória no início do estudo: estrato 1); Prevalência de pacientes livres de diálise (se diálise necessária no início do estudo; estratos 2)
Prazo: 3 meses após a randomização
  • a resposta renal é definida por creatinina ≤ 170 µmol/l e/ou DFG (MDRD modificado) ≥ 40 ml/min/1,73m2
  • a ausência de qualquer necessidade de diálise será definida por um eDFG > 15 ml/min/1,73 m2, 15 dias após a última sessão de hemodiálise
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na função renal
Prazo: após 1 ciclo de quimioterapia, no final da quimioterapia, aos 6 meses e 1 ano
  • DFG (MDRD modificado)
  • necessidade de hemodiálise
após 1 ciclo de quimioterapia, no final da quimioterapia, aos 6 meses e 1 ano
Resposta hematológica
Prazo: após 1 e 3 cursos, no final da quimioterapia e em 1 ano
Resposta Parcial (PR) Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) Resposta Completa (CR)
após 1 e 3 cursos, no final da quimioterapia e em 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
Tempo para progressão, recaída ou morte por randomização
4 anos
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: 4 anos
Tempo desde a randomização até a progressão, recidiva, tratamento hematológico não agendado ou óbito
4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
Tempo até a morte da randomização
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Diretor de estudo: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P081226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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