Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek spowodowaną szpiczakową nefropatią gipsową (MYRE)

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie niewydolności nerek spowodowanej szpiczakową nefropatią gipsową: porównanie dwóch różnych schematów chemioterapii i ocena zoptymalizowanego usuwania łańcuchów lekkich immunoglobulin monoklonalnych przy użyciu membrany do hemodializy o wysokiej przepuszczalności.

MYRE jest wieloośrodkowym kontrolowanym krajowym badaniem klinicznym III fazy, przeprowadzonym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek związaną ze szpiczakową nefropatią odlewową (MCN). Jego celem jest ocena (1) skuteczności bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (BD) w porównaniu z cyklofosfamidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (C-BD) u pacjentów z początkowym MCN niewymagających hemodializy; oraz (2) u pacjentów z początkową ciężką niewydolnością nerek wtórną do MCN potwierdzonej biopsją i wymagających hemodializy według schematu intensywnej hemodializy z użyciem dializatora o bardzo wysokiej przepuszczalności białek (TheraliteTM) lub konwencjonalnego dializatora wysokoprzepływowego, podczas chemioterapii z BD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MYRE jest wieloośrodkowym kontrolowanym krajowym badaniem klinicznym III fazy, przeprowadzonym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek związaną ze szpiczakową nefropatią odlewową (MCN). Jego celem jest ocena (1) skuteczności bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (BD) w porównaniu z cyklofosfamidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (C-BD) u pacjentów z początkowym MCN niewymagających hemodializy; oraz (2) u pacjentów z początkową ciężką niewydolnością nerek wtórną do MCN potwierdzonej biopsją i wymagających hemodializy według schematu intensywnej hemodializy z użyciem dializatora o bardzo wysokiej przepuszczalności białek (TheraliteTM) lub konwencjonalnego dializatora wysokoprzepływowego, podczas chemioterapii z BD.

Hipotezy badawcze są następujące: (1) u pacjentów niewymagających dializy, w oparciu o odpowiedź nerek po 3 cyklach jako główny punkt końcowy, aby wykazać 30% bezwzględną korzyść z oczekiwanego 30% wskaźnika odpowiedzi w grupie kontrolnej; oraz (2) u pacjentów wymagających hemodializy, wykorzystując jako główny punkt końcowy częstość występowania pacjentów wolnych od dializy po 3 cyklach, aby wykazać korzyść wynoszącą co najmniej 20% z zakładanego wskaźnika 50% w grupie kontrolnej. Do włączenia obliczono całkowitą wielkość próby 284 pacjentów (wskaźniki błędów typu I i II odpowiednio 5 i 20%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Kreatynina w surowicy > 170 µmol/l i/lub DFG < 40 ml/min/1,73 m2
  • Nefropatia odlewana ze szpiczaka (MCN)
  • Szpiczak mnogi
  • Świadoma zgoda
  • neutrofile >= 1 Giga/L i płytki krwi >= 70 Giga/L

Kryteria wyłączenia:

  • amyloza
  • Przewlekła niewydolność nerek z eDFG < 30 ml/min/1,73 m2, niezwiązane ze szpiczakiem
  • Neuropatia obwodowa
  • Przeciwwskazania do kortykosteroidów lub bortezomibu
  • Odmowa pacjenta
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Współistniejąca ciężka choroba, w tym nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Niewydolność wątroby, cytoliza i/lub cholestaza
  • Płodne kobiety, które odmawiają lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji; Kobiety w ciąży lub karmiące; Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego (test przed rozpoczęciem leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BD
Lek: Schemat bortezomib + deksametazon

Schemat dawkowania (cykl 21-dniowy):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. w dniach 1, 4, 8 i 11. Wymagany jest odstęp co najmniej 72 godzin pomiędzy każdym podaniem bortezomibu.
  • Deksametazon 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12. Schemat jest podawany przez 3 cykle przy braku poważnych skutków ubocznych.
Eksperymentalny: C-BD
Lek: Schemat cyklofosfamid + bortezomib + deksametazon

Schemat dawkowania (cykl 21-dniowy):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. w dniach 1, 4, 8 i 11. Wymagany jest odstęp co najmniej 72 godzin pomiędzy każdym podaniem bortezomibu.
  • Deksametazon 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12.
  • Cyklofosfamid 900 mg/m2 w dniu 1, przez krótką i.v. infuzja Schemat jest podawany przez 3 cykle przy braku poważnych skutków ubocznych.
Eksperymentalny: HCO
Lek: Schemat bortezomib + deksametazon

Schemat dawkowania (cykl 21-dniowy):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. w dniach 1, 4, 8 i 11. Wymagany jest odstęp co najmniej 72 godzin pomiędzy każdym podaniem bortezomibu.
  • Deksametazon 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12. Schemat jest podawany przez 3 cykle przy braku poważnych skutków ubocznych.
Urządzenie: Grupa HKO
Dializator TheraliteTM o powierzchni 2,1 m2
Aktywny komparator: Kontroluj HD
Lek: Schemat bortezomib + deksametazon

Schemat dawkowania (cykl 21-dniowy):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. w dniach 1, 4, 8 i 11. Wymagany jest odstęp co najmniej 72 godzin pomiędzy każdym podaniem bortezomibu.
  • Deksametazon 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12. Schemat jest podawany przez 3 cykle przy braku poważnych skutków ubocznych.
Urządzenie: konwencjonalny dializator wysokoprzepływowy
konwencjonalny dializator wysokoprzepływowy; zalecane są dializatory poliakrylonitrylowe, polisulfonowe lub PMMA o współczynniku ultrafiltracji > 14 ml/min i powierzchni ≥ 1,8 m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odpowiedzi ze strony nerek (jeśli dializa nie jest obowiązkowa na początku badania: warstwa 1); Rozpowszechnienie pacjentów niepoddawanych dializie (jeśli dializa jest wymagana na początku badania; warstwa 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
  • odpowiedź nerek definiowana jest jako kreatynina ≤ 170 µmol/l i/lub DFG (zmodyfikowany MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • brak wymogu dializy zostanie określony przez eDFG > 15 ml/min/1,73 m2, 15 dni po ostatniej sesji hemodializy
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynności nerek
Ramy czasowe: po 1 cyklu chemioterapii, pod koniec chemioterapii, w wieku 6 miesięcy i 1 roku
  • DFG (zmodyfikowany MDRD)
  • konieczność hemodializy
po 1 cyklu chemioterapii, pod koniec chemioterapii, w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: po 1 i 3 kursach, pod koniec chemioterapii i po 1 roku
Odpowiedź częściowa (PR) Bardzo dobra Odpowiedź częściowa (VGPR) Odpowiedź całkowita (CR)
po 1 i 3 kursach, pod koniec chemioterapii i po 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas do progresji, nawrotu lub śmierci z powodu randomizacji
4 lata
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od randomizacji do progresji, nawrotu choroby, nieplanowego leczenia hematologicznego lub zgonu
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas do śmierci z randomizacji
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Dyrektor Studium: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat bortezomib + deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj