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Studi su pazienti con mieloma multiplo e insufficienza renale dovuta a nefropatia da mieloma fuso (MYRE)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento dell'insufficienza renale dovuta a nefropatia fusa da mieloma: confronto di due diversi regimi chemioterapici e valutazione della rimozione ottimizzata delle catene leggere di immunoglobuline monoclonali utilizzando una membrana per emodialisi ad alta permeabilità.

MYRE è uno studio clinico nazionale controllato multicentrico di fase III condotto su pazienti con mieloma multiplo e insufficienza renale correlata alla nefropatia da mieloma colato (MCN). I suoi obiettivi sono valutare (1) l'efficacia di bortezomib più desametasone (BD), rispetto a ciclofosfamide, più bortezomib e desametasone (C-BD) in pazienti con MCN inaugurale che non richiedono emodialisi; e (2) in pazienti con insufficienza renale grave iniziale secondaria a MCN comprovata da biopsia e che richiedono emodialisi come regime di emodialisi intensiva utilizzando un dializzatore con permeabilità molto elevata alle proteine ​​(TheraliteTM) o un dializzatore convenzionale ad alto flusso, durante la chemioterapia con BD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MYRE è uno studio clinico nazionale controllato multicentrico di fase III condotto su pazienti con mieloma multiplo e insufficienza renale correlata alla nefropatia da mieloma colato (MCN). I suoi obiettivi sono valutare (1) l'efficacia di bortezomib più desametasone (BD), rispetto a ciclofosfamide, più bortezomib e desametasone (C-BD) in pazienti con MCN inaugurale che non richiedono emodialisi; e (2) in pazienti con insufficienza renale grave iniziale secondaria a MCN comprovata da biopsia e che richiedono emodialisi come regime di emodialisi intensiva utilizzando un dializzatore ad altissima permeabilità alle proteine ​​(TheraliteTM) o un dializzatore convenzionale ad alto flusso, durante la chemioterapia con BD.

Le ipotesi dello studio sono: (1) nei pazienti che non necessitano di dialisi, sulla base della risposta renale dopo 3 cicli come endpoint principale, per mostrare un beneficio del 30% in tasso assoluto rispetto a un tasso di risposta previsto del 30% nel braccio di controllo; e (2) nei pazienti che richiedono emodialisi, utilizzando la prevalenza di pazienti liberi da dialisi dopo 3 cicli come endpoint principale, per mostrare un beneficio di almeno il 20% rispetto a un tasso presunto del 50% nel braccio di controllo. È stata calcolata una dimensione totale del campione di 284 pazienti da arruolare (tassi di errore di tipo I e II rispettivamente del 5 e del 20%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Creatinina sierica > 170 µmol/l e/o DFG < 40 ml/min/1,73 m2
  • Nefropatia da mieloma fuso (MCN)
  • Mieloma multiplo
  • Consenso informato
  • neutrofili >= 1 Giga/L e piastrine >= 70 Giga/L

Criteri di esclusione:

  • Amilosi
  • Insufficienza renale cronica con eDFG < 30 ml/min/1,73 m2, non correlato al mieloma
  • Neuropatia periferica
  • Controindicazioni ai corticosteroidi o al bortezomib
  • Rifiuto paziente
  • Infezione da HIV nota
  • Malattia grave concomitante comprese le neoplasie (tranne il carcinoma basocellulare)
  • Insufficienza epatica, citolisi e/o colestasi
  • Donne fertili che rifiutano o non possono usare una contraccezione efficace; Donne incinte o che allattano; Donne con test di gravidanza positivo (test prima dell'inizio del trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BD
Droga: Regime Bortezomib + Desametasone

Regime di dosaggio (ciclo di 21 giorni):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 e.v. nei giorni 1, 4, 8 e 11. È richiesto un intervallo di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di bortezomib.
  • Desametasone 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. Il regime viene somministrato per 3 cicli in assenza di gravi effetti collaterali.
Sperimentale: C-BD
Droga: Regime Ciclofosfamide + Bortezomib + Desametasone

Regime di dosaggio (ciclo di 21 giorni):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 e.v. nei giorni 1, 4, 8 e 11. È richiesto un intervallo di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di bortezomib.
  • Desametasone 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12.
  • Ciclofosfamide 900 mg/m2 al giorno 1, attraverso una breve somministrazione endovenosa. infusione Il regime viene somministrato per 3 cicli in assenza di gravi effetti collaterali.
Sperimentale: HCO
Droga: Regime Bortezomib + Desametasone

Regime di dosaggio (ciclo di 21 giorni):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 e.v. nei giorni 1, 4, 8 e 11. È richiesto un intervallo di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di bortezomib.
  • Desametasone 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. Il regime viene somministrato per 3 cicli in assenza di gravi effetti collaterali.
Dispositivo: Gruppo HCO
Dializzatore TheraliteTM di 2,1 m2 di superficie
Comparatore attivo: Controlla l'HD
Droga: Regime Bortezomib + Desametasone

Regime di dosaggio (ciclo di 21 giorni):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 e.v. nei giorni 1, 4, 8 e 11. È richiesto un intervallo di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di bortezomib.
  • Desametasone 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. Il regime viene somministrato per 3 cicli in assenza di gravi effetti collaterali.
Dispositivo: dializzatore convenzionale ad alto flusso
dializzatore convenzionale ad alto flusso; sono consigliati dializzatori in poliacrilonitrile, polisulfone o PMMA, con un coefficiente di ultrafiltrazione > 14 ml/min e ≥ 1,8 m2 di superficie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della risposta renale (se la dialisi non è obbligatoria al basale: strato 1); Prevalenza di pazienti senza dialisi (se la dialisi era richiesta al basale; strato 2)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
  • la risposta renale è definita da creatinina ≤ 170 µmol/l e/o DFG (MDRD modificata) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • l'assenza di qualsiasi necessità di dialisi sarà definita da un eDFG > 15 ml/min/1.73 m2, 15 giorni dopo l'ultima seduta di emodialisi
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione renale
Lasso di tempo: dopo 1 ciclo di chemioterapia, alla fine della chemioterapia, a 6 mesi e 1 anno
  • DFG (MDRD modificato)
  • requisito dell'emodialisi
dopo 1 ciclo di chemioterapia, alla fine della chemioterapia, a 6 mesi e 1 anno
Risposta ematologica
Lasso di tempo: dopo 1 e 3 cicli, alla fine della chemioterapia ea 1 anno
Risposta parziale (PR) Risposta parziale molto buona (VGPR) Risposta completa (CR)
dopo 1 e 3 cicli, alla fine della chemioterapia ea 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo alla progressione, recidiva o morte dalla randomizzazione
4 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione, recidiva, trattamento ematologico non programmato o morte
4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo alla morte dalla randomizzazione
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Direttore dello studio: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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