Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimukset potilailla, joilla on multippeli myelooma ja myelooman kipsinefropatian aiheuttama munuaisten vajaatoiminta (MYRE)

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Myelooman kipsinefropatian aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan hoito: Kahden erilaisen kemoterapia-ohjelman vertailu ja monoklonaalisten immunoglobuliinin kevytketjujen optimoidun poistamisen arviointi käyttämällä korkean läpäisevyyden hemodialyysikalvoa.

MYRE on vaiheen III monikeskuskontrolloitu kansallinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on multippeli myelooma ja munuaisten vajaatoiminta, joka liittyy myelooma kipsinefropatiaan (MCN). Sen tavoitteena on arvioida (1) bortetsomibin ja deksametasonin (BD) tehoa verrattuna syklofosfamidiin sekä bortetsomibiin ja deksametasoniin (C-BD) potilailla, joilla on MCN-inauguraatio, joka ei vaadi hemodialyysiä; ja (2) potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu biopsialla todistetusta MCN:stä ja jotka tarvitsevat intensiivisen hemodialyysin hemodialyysihoitoa käyttäen joko dialyysilaitetta, jolla on erittäin korkea proteiinien läpäisevyys (TheraliteTM) tai tavanomaista korkeavirtausdialyysilaitetta kemoterapian aikana. BD:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MYRE on vaiheen III monikeskuskontrolloitu kansallinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on multippeli myelooma ja munuaisten vajaatoiminta, joka liittyy myelooma kipsinefropatiaan (MCN). Sen tavoitteena on arvioida (1) bortetsomibin ja deksametasonin (BD) tehoa verrattuna syklofosfamidiin sekä bortetsomibiin ja deksametasoniin (C-BD) potilailla, joilla on MCN-inauguraatio, joka ei vaadi hemodialyysiä; ja (2) potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu biopsialla todistetusta MCN:stä ja jotka tarvitsevat intensiivisen hemodialyysin hemodialyysihoitoa käyttäen joko dialyysilaitetta, jolla on erittäin korkea proteiinien läpäisevyys (TheraliteTM) tai tavanomaista korkeavirtausdialyysilaitetta kemoterapian aikana. BD:n kanssa.

Tutkimushypoteesit ovat: (1) potilailla, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa, perustuen munuaisvasteeseen 3 syklin jälkeen pääasiallisena päätetapahtumana, osoittaa 30 %:n absoluuttinen hyöty verrattuna odotettuun 30 %:n vasteprosenttiin kontrolliryhmässä; ja (2) hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla käyttämällä pääpäätetapahtumana dialyysivapaiden potilaiden esiintyvyyttä 3 syklin jälkeen, jotta saadaan vähintään 20 %:n hyöty verrattuna oletettuun 50 %:n osuuteen kontrolliryhmässä. Otosten kokonaismääräksi laskettiin 284 potilasta (tyypin I ja II virhesuhteet 5 ja 20 %, vastaavasti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

284

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta
  • Seerumin kreatiniini > 170 µmol/l ja/tai DFG < 40 ml/min/1,73 m2
  • Myelooman nefropatia (MCN)
  • Multippeli myelooma
  • Tietoinen suostumus
  • neutrofiilit >= 1 giga/l ja verihiutaleet >= 70 giga/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Amyloosi
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eDFG < 30 ml/min/1,73 m2, ei liity myeloomaan
  • Perifeerinen neuropatia
  • Vasta-aiheet joko kortikosteroideille tai Bortezomibille
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien neoplasiat (paitsi basosellulaarinen syöpä)
  • Maksan vajaatoiminta, sytolyysi ja/tai kolestaasi
  • Hedelmälliset naiset, jotka kieltäytyvät tai eivät voi käyttää tehokasta ehkäisyä; raskaana olevat tai imettävät naiset; Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen (testi ennen hoidon aloittamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BD
Lääke: Bortezomibi + deksametasoni -ohjelma

Annostusohjelma (21 päivän jakso):

  • Bortetsomibi 1,3 mg/m2 I.V. päivinä 1, 4, 8 ja 11. Jokaisen bortetsomibin antamisen välillä on oltava vähintään 72 tunnin tauko.
  • Deksametasoni 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Hoito annetaan 3 sykliä ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Kokeellinen: C-BD
Lääke: Syklofosfamidi + bortetsomibi + deksametasoni -ohjelma

Annostusohjelma (21 päivän jakso):

  • Bortetsomibi 1,3 mg/m2 I.V. päivinä 1, 4, 8 ja 11. Jokaisen bortetsomibin antamisen välillä on oltava vähintään 72 tunnin tauko.
  • Deksametasoni 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
  • Syklofosfamidi 900 mg/m2 päivänä 1, lyhyen suonensisäisen annostelun kautta. infuusio Hoito annetaan 3 sykliä ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Kokeellinen: HCO
Lääke: Bortezomibi + deksametasoni -ohjelma

Annostusohjelma (21 päivän jakso):

  • Bortetsomibi 1,3 mg/m2 I.V. päivinä 1, 4, 8 ja 11. Jokaisen bortetsomibin antamisen välillä on oltava vähintään 72 tunnin tauko.
  • Deksametasoni 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Hoito annetaan 3 sykliä ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Laite: HCO ryhmä
TheraliteTM-dialysaattori, jonka pinta-ala on 2,1 m2
Active Comparator: Ohjaa HD
Lääke: Bortezomibi + deksametasoni -ohjelma

Annostusohjelma (21 päivän jakso):

  • Bortetsomibi 1,3 mg/m2 I.V. päivinä 1, 4, 8 ja 11. Jokaisen bortetsomibin antamisen välillä on oltava vähintään 72 tunnin tauko.
  • Deksametasoni 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Hoito annetaan 3 sykliä ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Laite: perinteinen korkeavirtausdialysaattori
perinteinen korkean virtauksen dialysaattori; Suosittelemme polyakryylinitriili-, polysulfoni- tai PMMA-dialysaattoreita, joiden ultrasuodatuskerroin on > 14 ml/min ja joiden pinta-ala on ≥ 1,8 m2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisvasteen esiintyvyys (jos dialyysi ei ole pakollinen lähtötilanteessa: kerrokset 1); Dialyysivapaiden potilaiden esiintyvyys (jos dialyysi vaaditaan lähtötilanteessa; kerros 2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
  • munuaisvaste määritellään kreatiniiniarvolla ≤ 170 µmol/l ja/tai DFG:llä (modifioitu MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • dialyysitarpeen puuttuminen määritellään eDFG:llä > 15 ml/min/1,73 m2, 15 päivää viimeisen hemodialyysikerran jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 1 kemoterapiasyklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
  • DFG (muokattu MDRD)
  • hemodialyysin tarve
1 kemoterapiasyklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: 1 ja 3 hoitojakson jälkeen, kemoterapian lopussa ja 1 vuoden kuluttua
Osittainen vastaus (PR) Erittäin hyvä osittainen vastaus (VGPR) täydellinen vastaus (CR)
1 ja 3 hoitojakson jälkeen, kemoterapian lopussa ja 1 vuoden kuluttua
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan satunnaistamisesta
4 Vuotta
Aika hoitoon epäonnistuminen (TTF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika satunnaistamisesta etenemiseen, uusiutumiseen, suunnittelemattomaan hematologiseen hoitoon tai kuolemaan
4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika kuolemaan satunnaistamisesta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Opintojohtaja: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P081226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa