Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af patienter med multipelt myelom og nyresvigt på grund af myelom støbt nefropati (MYRE)

7. december 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling af nyresvigt på grund af myelomstøbt nefropati: Sammenligning af to forskellige kemoterapiregimer og evaluering af optimeret fjernelse af monoklonale immunoglobulin lette kæder ved hjælp af en hæmodialysemembran med høj permeabilitet.

MYRE er et fase III multicentrisk kontrolleret nationalt klinisk forsøg udført i patienter med myelomatose og nyresvigt relateret til myelomstøbt nefropati (MCN). Dens formål er at vurdere (1) effektiviteten af ​​bortezomib plus dexamethason (BD) sammenlignet med cyclophosphamid plus bortezomib og dexamethason (C-BD) hos patienter med indledende MCN, der ikke kræver hæmodialyse; og (2) hos patienter med indledende alvorlig nyresvigt sekundært til biopsi-bevist MCN og som kræver hæmodialyse, som i et intensivt hæmodialyseregime med enten et dialyseapparat med meget høj permeabilitet for proteiner (TheraliteTM) eller en konventionel high-flux dialysemaskine, mens de modtager kemoterapi med BD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MYRE er et fase III multicentrisk kontrolleret nationalt klinisk forsøg udført i patienter med myelomatose og nyresvigt relateret til myelomstøbt nefropati (MCN). Dens formål er at vurdere (1) effektiviteten af ​​bortezomib plus dexamethason (BD) sammenlignet med cyclophosphamid plus bortezomib og dexamethason (C-BD) hos patienter med indledende MCN, der ikke kræver hæmodialyse; og (2) hos patienter med indledende alvorlig nyresvigt sekundært til biopsi-bevist MCN og som kræver hæmodialyse, som i et intensivt hæmodialyseregime med enten et dialyseapparat med meget høj permeabilitet for proteiner (TheraliteTM) eller en konventionel high-flux dialysemaskine, mens de modtager kemoterapi med BD.

Undersøgelseshypoteser er: (1) hos patienter, der ikke har behov for dialyse, baseret på nyrerespons efter 3 cyklusser som hovedendepunkt, at vise en fordel på 30 % i absolut rate fra en forventet 30 % responsrate i kontrolarmen; og (2) hos patienter, der kræver hæmodialyse, ved at bruge prævalensen af ​​patienter fri for dialyse efter 3 cyklusser som hovedendepunkt, for at vise en fordel på mindst 20 % fra en antaget rate på 50 % i kontrolarmen. En samlet stikprøvestørrelse på 284 patienter blev beregnet til at blive indskrevet (type I og II fejlrater på henholdsvis 5 og 20 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Serumkreatinin > 170 µmol/l og/eller DFG < 40 ml/min/1,73 m2
  • Myelom cast nefropati (MCN)
  • Myelomatose
  • Informeret samtykke
  • neutrofiler >= 1 Giga/L og blodplader >= 70 Giga/L

Ekskluderingskriterier:

  • Amylose
  • Kronisk nyresvigt med eDFG < 30 ml/min/1,73 m2, ikke relateret til myelom
  • Perifer neuropati
  • Kontraindikationer til enten kortikosteroider eller Bortezomib
  • Patient afslag
  • Kendt HIV-infektion
  • Samtidig alvorlig sygdom inklusive neoplasier (undtagen basocellulært karcinom)
  • Leversvigt, cytolyse og/eller kolestase
  • Fertile kvinder, der nægter eller ikke kan bruge effektiv prævention; Kvinder gravide eller ammende; Kvinder med positiv testgraviditet (test før behandlingsstart)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BD
Medicin: Bortezomib + Dexamethason regime

Doseringsregime (21 dages cyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. på dag 1, 4, 8 og 11. Der kræves et interval på mindst 72 timer mellem hver administration af bortezomib.
  • Dexamethason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Kurset gives i 3 cyklusser i fravær af alvorlige bivirkninger.
Eksperimentel: C-BD
Medicin: Cyclophosphamid + Bortezomib + Dexamethason regime

Doseringsregime (21 dages cyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. på dag 1, 4, 8 og 11. Der kræves et interval på mindst 72 timer mellem hver administration af bortezomib.
  • Dexamethason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12.
  • Cyclophosphamid 900 mg/m2 på dag 1, gennem en kort I.V. infusion Kuren gives i 3 cyklusser uden alvorlige bivirkninger.
Eksperimentel: HCO
Medicin: Bortezomib + Dexamethason regime

Doseringsregime (21 dages cyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. på dag 1, 4, 8 og 11. Der kræves et interval på mindst 72 timer mellem hver administration af bortezomib.
  • Dexamethason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Kurset gives i 3 cyklusser i fravær af alvorlige bivirkninger.
Enhed: HCO gruppe
TheraliteTM dialysator på 2,1 m2 i overflade
Aktiv komparator: Styr HD
Medicin: Bortezomib + Dexamethason regime

Doseringsregime (21 dages cyklus):

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 I.V. på dag 1, 4, 8 og 11. Der kræves et interval på mindst 72 timer mellem hver administration af bortezomib.
  • Dexamethason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Kurset gives i 3 cyklusser i fravær af alvorlige bivirkninger.
Enhed: konventionel højflux dialysator
konventionel højflux dialysator; polyacrylonitril-, polysulfon- eller PMMA-dialysatorer med en ultrafiltreringskoefficient > 14 ml/min og ≥ 1,8 m2 i overflade anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af nyrerespons (hvis dialyse ikke er obligatorisk ved baseline: strata 1); Prævalens af dialysefrie patienter (hvis dialyse er påkrævet ved baseline; strata 2)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
  • nyrerespons er defineret ved kreatinin ≤ 170 µmol/l og/eller DFG (modificeret MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • fraværet af dialysekrav vil blive defineret af en eDFG > 15 ml/min/1,73 m2, 15 dage efter sidste hæmodialysesession
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af nyrefunktionen
Tidsramme: efter 1 kemoterapicyklus, ved slutningen af ​​kemoterapien, efter 6 måneder og 1 år
  • DFG (modificeret MDRD)
  • behov for hæmodialyse
efter 1 kemoterapicyklus, ved slutningen af ​​kemoterapien, efter 6 måneder og 1 år
Hæmatologisk respons
Tidsramme: efter 1 og 3 forløb, ved afslutning af kemoterapi og ved 1 år
Delvis respons (PR) Meget god delrespons (VGPR) Komplet respons (CR)
efter 1 og 3 forløb, ved afslutning af kemoterapi og ved 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Tid til progression, tilbagefald eller død fra randomisering
4 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 4 år
Tid fra randomisering til progression, tilbagefald, ikke-planlagt hæmatologisk behandling eller død
4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Tid til død af randomisering
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Studieleder: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (Skøn)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner