골수종 원주 신병증으로 인한 다발성 골수종 및 신부전 환자에 대한 연구 (MYRE)
2017년 12월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
골수종 신증으로 인한 신부전의 치료: 두 가지 다른 화학요법의 비교 및 고투과성 혈액투석막을 이용한 단클론성 면역글로불린 경쇄 제거의 최적화 평가.
MYRE는 다발성 골수종 및 골수종 원주 신병증(MCN)과 관련된 신부전 환자를 대상으로 수행되는 3상 다기관 통제 국가 임상 시험입니다.
그 목적은 (1) 혈액 투석이 필요하지 않은 초기 MCN 환자에서 시클로포스파미드와 보르테조밉 및 덱사메타손(C-BD)을 더한 것과 비교하여 보르테조밉과 덱사메타손(BD)의 효능을 평가하는 것입니다. (2) 생검으로 입증된 MCN에 부차적인 초기 중증 신부전이 있고 화학 요법을 받는 동안 단백질에 대한 매우 높은 투과성을 가진 투석기(TheraliteTM) 또는 기존의 고유량 투석기를 사용하는 집중 혈액 투석 요법의 혈액 투석이 필요한 환자 BD.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
MYRE는 다발성 골수종 및 골수종 원주 신병증(MCN)과 관련된 신부전 환자를 대상으로 수행되는 3상 다기관 통제 국가 임상 시험입니다. 그 목적은 (1) 혈액 투석이 필요하지 않은 초기 MCN 환자에서 시클로포스파미드와 보르테조밉 및 덱사메타손(C-BD)을 더한 것과 비교하여 보르테조밉과 덱사메타손(BD)의 효능을 평가하는 것입니다. (2) 생검으로 입증된 MCN에 부차적인 초기 중증 신부전이 있고 화학 요법을 받는 동안 단백질에 대한 매우 높은 투과성을 가진 투석기(TheraliteTM) 또는 기존의 고유량 투석기를 사용하는 집중 혈액 투석 요법의 혈액 투석이 필요한 환자 BD.
연구 가설은 다음과 같습니다. (1) 투석이 필요하지 않은 환자에서, 주요 종점으로 3주기 후 신장 반응을 기반으로, 대조군의 예상 반응률 30%에서 절대율로 30%의 이점을 보여줍니다. (2) 혈액투석이 필요한 환자의 경우, 3주기 후 투석이 없는 환자의 유병률을 주요 종점으로 사용하여 대조군의 50% 추정 비율에서 최소 20%의 이점을 보여야 합니다. 284명의 환자의 총 샘플 크기가 등록된 것으로 계산되었습니다(유형 I 및 II 오류율은 각각 5% 및 20%).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
284
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >=18세
- 혈청 크레아티닌 > 170µmol/l 및/또는 DFG < 40 ml/min/1.73 m2
- 골수종 원주 신병증(MCN)
- 다발성 골수종
- 동의
- 호중구 >= 1 Giga/L 및 혈소판 >= 70 Giga/L
제외 기준:
- 아밀로시스
- eDFG가 있는 만성 신부전 < 30 ml/min/1.73 m2, 골수종과 관련 없음
- 말초 신경증
- 코르티코스테로이드 또는 보르테조밉에 대한 금기 사항
- 환자 거부
- 알려진 HIV 감염
- 신생물(기저세포 암종 제외)을 포함한 수반되는 중증 질환
- 간부전, 세포용해 및/또는 담즙정체
- 효과적인 피임을 거부하거나 사용할 수 없는 가임 여성 임신 또는 수유중인 여성; 시험 임신이 양성인 여성(치료 시작 전 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BD
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투약 요법(21일 주기):
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실험적: C-BD
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투약 요법(21일 주기):
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실험적: HCO
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투약 요법(21일 주기):
표면 2.1m2의 TheraliteTM 투석기
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활성 비교기: 제어 HD
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투약 요법(21일 주기):
기존의 고유량 투석기; 한외여과 계수가 > 14 ml/min이고 표면이 1.8 m2 이상인 폴리아크릴로니트릴, 폴리설폰 또는 PMMA 투석기가 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 반응의 유병률(기준선에서 투석이 의무적이지 않은 경우: 계층 1); 투석이 없는 환자의 유병률(기준선에서 투석이 필요한 경우, 계층 2)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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무작위 배정 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 개선
기간: 화학 요법 1주기 후, 화학 요법 종료 시점, 6개월 및 1년 시점
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화학 요법 1주기 후, 화학 요법 종료 시점, 6개월 및 1년 시점
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혈액학적 반응
기간: 1 및 3 과정 후, 화학 요법 종료 및 1년 후
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부분 응답(PR) 매우 양호 부분 응답(VGPR) 완전 응답(CR)
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1 및 3 과정 후, 화학 요법 종료 및 1년 후
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
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무작위화로 인한 진행, 재발 또는 사망까지의 시간
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4 년
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 4 년
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무작위 배정에서 진행, 재발, 예정되지 않은 혈액학적 치료 또는 사망까지의 시간
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4 년
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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무작위화로 인한 사망 시간
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Paul Fermand, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
- 연구 책임자: Franck Bridoux, MD, PhD, CHU Poitiers
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P081226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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