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AMICUS デバイスを使用した治療用血漿交換 (TPE) 手順の評価

2013年9月20日 更新者：Fenwal, Inc.
この研究では、医師が治療用血漿交換 (TPE) を処方している患者における AMICUS デバイスの使用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療的血漿交換 (TPE) は、循環血漿を効率的に除去し、患者に補充液を戻すことを目的としています。 ほとんどの場合、治療の目標は、患者の疾患プロセスに直接関与する物質を選択的に除去することです。

Fenwal の AMICUS セパレーター プラットフォームは、目的の血液成分を収集し、残りの血液成分を生理食塩水とともにドナー/患者に戻す遠心分離ベースのアフェレーシス システムです。 デバイスは次の理由でクリアされました:

  • 日本、ヨーロッパ、アメリカにおける血小板と血漿のコレクション (BK960005)、1996 年。
  • 米国の単核細胞 (MNC) のコレクション (BK000047)、2002 年。
  • ACD-A 抗凝固剤で収集され、ADSOL® Preservation Solution (BK000039) で保存された同時赤血球 (cRBC) 生成物のコレクション、2002 年。

Fenwal は、デバイスが TPE 手順を実行できるようにする AMICUS セパレーターに関する新しいプロトコルを開発しました。 この手順は、TPE 手順では血漿の大部分が保持され、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC)、および血小板の大部分が検査室に戻されることを除いて、FDA がクリアした血小板および同時血漿収集と同様です。忍耐強い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • BloodCenter of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加前に署名されたインフォームドコンセントを提供した、複数のTPE手順を受けている医学的に安定した患者。
  2. さまざまな非緊急状態に対する TPE の医師の処方箋。
  3. 約 5 週間以内に完了すると予想されるテストおよびコントロール TPE 手順。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. ACE阻害薬を服用している患者は、施設の慣行に従ってこの薬の使用を中止する必要があります。
  3. -インフォームドコンセントの提供と理解を妨げる精神状態の変化のある患者。
  4. 最初の TPE 臨床試験手順に関連する重大な有害事象を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMICUS 治療用血漿交換、TPE
患者は AMICUS または Spectra の TPE に無作為に割り付けられます。
デバイス：治療用血漿交換
患者は、最初に AMICUS または Spectra の治療用血漿交換手順のいずれかに無作為に割り付けられます。 2 番目の手順 (医師によって決定された時間間隔に基づく) は、他の機器で完了します。
他の名前：
  • TPE
アクティブコンパレータ：Spectra Therapeutic 血漿交換、TPE
患者は AMICUS または Spectra の TPE に無作為に割り付けられます。
デバイス：治療用血漿交換
患者は、最初に AMICUS または Spectra の治療用血漿交換手順のいずれかに無作為に割り付けられます。 2 番目の手順 (医師によって決定された時間間隔に基づく) は、他の機器で完了します。
他の名前：
  • TPE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療用血漿交換手順中の血漿除去のパーセント効率
時間枠：TPE手順の完了後。

計算は、処置中に実際に除去された患者の血漿の量と比較して、機械によって処理された血漿の量に基づいています。

プラズマ効率 = (除去されたプラズマ/処理されたプラズマ)*100
TPE手順の完了後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TPE手順中の有害事象によって測定される安全性
時間枠：各 TPE 手順中に有害事象が収集されました。
各 TPE 手順中に有害事象が収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fenwal, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Peyton Metzel, PhD、Fenwal, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月20日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCRP- 0210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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