Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutisk plasmaudvekslingsprocedure (TPE) ved brug af AMICUS-enheden

20. september 2013 opdateret af: Fenwal, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​AMICUS-enheden hos patienter, hvor terapeutisk plasmaudveksling (TPE) er ordineret af deres læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) er beregnet til effektiv fjernelse af cirkulerende plasma med tilbageførsel af erstatningsvæsker til patienten. I de fleste tilfælde er behandlingsmålet selektivt at fjerne det stof, der er direkte ansvarligt for patientens sygdomsforløb.

Fenwals AMICUS separatorplatform er et centrifugebaseret aferesesystem, som opsamler de relevante blodkomponenter og returnerer de resterende blodkomponenter sammen med saltvand tilbage til en donor/patient. Enheden er blevet ryddet for følgende:

  • Indsamlingen af ​​blodplader og plasma i Japan, Europa og USA (BK960005), 1996.
  • Samlingen af ​​mononukleære celler (MNC'er) i USA (BK000047), 2002.
  • Indsamlingen af ​​et samtidig produkt af røde blodlegemer (cRBC) opsamlet i ACD-A antikoagulant og opbevaret i ADSOL® Preservation Solution (BK000039), 2002.

Fenwal har udviklet en ny protokol på AMICUS-separatoren, der gør det muligt for enheden at udføre TPE-procedurer. Proceduren svarer til FDA-godkendte blodplade- og samtidige plasmaopsamlinger, bortset fra at i TPE-procedurer tilbageholdes størstedelen af ​​plasmaet, og de røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC) og størstedelen af ​​blodpladerne returneres til patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk stabile patienter, der gennemgår mere end én TPE-procedure, som har givet underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse.
  2. En læges recept på TPE til forskellige ikke-opståede tilstande.
  3. Test og kontrol TPE-procedurer, der forventes at være afsluttet inden for cirka fem uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter på en ACE-hæmmer medicin bør afbryde brugen af ​​denne medicin i overensstemmelse med institutionel praksis.
  3. Patienter med ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke.
  4. Patienter, der har oplevet en alvorlig bivirkning forbundet med den første TPE kliniske undersøgelsesprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMICUS Terapeutisk plasmaudveksling, TPE
Patienter randomiseres til enten TPE på AMICUS eller Spectra.
Enhed: Terapeutisk plasmaudveksling
Patienterne randomiseres til enten terapeutiske plasmaudvekslingsprocedurer på AMICUS eller Spectra først. Den anden procedure (baseret på tidsinterval bestemt af lægen) vil blive gennemført på det andet instrument.
Andre navne:
  • TPE
Aktiv komparator: Spectra Terapeutisk plasmaudveksling, TPE
Patienter randomiseres til enten TPE på AMICUS eller Spectra.
Enhed: Terapeutisk plasmaudveksling
Patienterne randomiseres til enten terapeutiske plasmaudvekslingsprocedurer på AMICUS eller Spectra først. Den anden procedure (baseret på tidsinterval bestemt af lægen) vil blive gennemført på det andet instrument.
Andre navne:
  • TPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent effektivitet af plasmafjernelse under den terapeutiske plasmaudskiftningsprocedure
Tidsramme: Efter afslutning af TPE-proceduren.

Beregningen er baseret på mængden af ​​plasma, der blev behandlet gennem maskinen, sammenlignet med mængden af ​​patientplasma, der faktisk blev fjernet under proceduren.

Plasmaeffektivitet = (plasma fjernet/plasmabehandlet)*100
Efter afslutning af TPE-proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser under TPE-proceduren
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet under hver TPE-procedure.
Bivirkninger blev indsamlet under hver TPE-procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCRP- 0210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner