Ocena procedury terapeutycznej wymiany osocza (TPE) przy użyciu urządzenia AMICUS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) ma na celu skuteczne usunięcie krążącego osocza, z powrotem płynów zastępczych pacjentowi. W większości przypadków celem leczenia jest selektywne usunięcie substancji bezpośrednio odpowiedzialnej za proces chorobowy pacjenta.
Platforma separatora AMICUS firmy Fenwal to oparty na wirówce system aferezy, który zbiera interesujące składniki krwi i zwraca pozostałe składniki krwi wraz z solą fizjologiczną z powrotem do dawcy/pacjenta. Urządzenie zostało wyczyszczone pod kątem:
- Kolekcja płytek krwi i osocza w Japonii, Europie i USA (BK960005), 1996.
- Zbiór komórek jednojądrzastych (MNC) w USA (BK000047), 2002.
- Zbiór jednoczesnych produktów krwinek czerwonych (cRBC) zebranych w antykoagulant ACD-A i przechowywanych w ADSOL® Preservation Solution (BK000039), 2002.
Firma Fenwal opracowała nowy protokół na separatorze AMICUS, który umożliwia urządzeniu wykonywanie zabiegów TPE. Procedura jest podobna do FDA oczyszczonych płytek krwi i jednoczesnych pobrań osocza, z wyjątkiem tego, że w procedurach TPE większość osocza jest zatrzymywana, a czerwone krwinki (RBC), białe krwinki (WBC) i większość płytek krwi są zwracane do cierpliwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stabilni medycznie poddawani więcej niż jednej procedurze TPE, którzy przed udziałem w badaniu wyrazili świadomą zgodę.
- Recepta lekarska na TPE w różnych nie nagłych stanach.
- Procedury testowania i kontroli TPE, których zakończenia oczekuje się w ciągu około pięciu tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci przyjmujący leki z grupy inhibitorów ACE powinni zaprzestać stosowania tego leku zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce.
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiałby wyrażenie i zrozumienie świadomej zgody.
- Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z pierwszą procedurą badania klinicznego TPE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMICUS Terapeutyczna wymiana osocza, TPE
Pacjenci są losowo przydzielani do TPE w programie AMICUS lub Spectra.
|
Pacjenci są najpierw losowo przydzielani do terapeutycznych procedur wymiany osocza na AMICUS lub Spectra.
Druga procedura (oparta na odstępie czasu określonym przez lekarza) zostanie przeprowadzona na drugim instrumencie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spectra Terapeutyczna wymiana osocza, TPE
Pacjenci są losowo przydzielani do TPE w programie AMICUS lub Spectra.
|
Pacjenci są najpierw losowo przydzielani do terapeutycznych procedur wymiany osocza na AMICUS lub Spectra.
Druga procedura (oparta na odstępie czasu określonym przez lekarza) zostanie przeprowadzona na drugim instrumencie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa skuteczność usuwania osocza podczas procedury terapeutycznej wymiany osocza
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury TPE.
|
Obliczenia opierają się na objętości osocza, które zostało przetworzone przez maszynę, w porównaniu z objętością osocza pacjenta, które faktycznie zostało usunięte podczas zabiegu. Wydajność osocza = (osocze usunięte/osocze przetworzone)*100 |
Po zakończeniu procedury TPE.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi podczas procedury TPE
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano podczas każdej procedury TPE.
|
Zdarzenia niepożądane zbierano podczas każdej procedury TPE.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCRP- 0210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .