Evaluering av prosedyre for terapeutisk plasmautveksling (TPE) ved bruk av AMICUS-enheten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutisk plasmautveksling (TPE) er ment for effektiv fjerning av sirkulerende plasma, med retur av erstatningsvæsker til pasienten. I de fleste tilfeller er behandlingsmålet å selektivt fjerne stoffet som er direkte ansvarlig for pasientens sykdomsprosess.
Fenwals AMICUS-separatorplattform er et sentrifugebasert aferesesystem som samler blodkomponentene av interesse og returnerer de gjenværende blodkomponentene sammen med saltvann tilbake til en giver/pasient. Enheten har blitt slettet for følgende:
- Samlingen av blodplater og plasma i Japan, Europa og USA (BK960005), 1996.
- Samlingen av mononukleære celler (MNCs) i USA (BK000047), 2002.
- Samlingen av et samtidig rødt blodlegeme (cRBC)-produkt samlet i ACD-A antikoagulant og lagret i ADSOL® Preservation Solution (BK000039), 2002.
Fenwal har utviklet en ny protokoll på AMICUS-separatoren som gjør at enheten kan utføre TPE-prosedyrer. Prosedyren ligner på FDA-godkjente blodplater og samtidige plasmainnsamlinger, bortsett fra at i TPE-prosedyrer beholdes mesteparten av plasma og de røde blodcellene (RBC), hvite blodceller (WBC) og flertallet av blodplatene returneres til pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile pasienter som gjennomgår mer enn én TPE-prosedyre som har gitt signert informert samtykke før deltakelse.
- En legeresept for TPE for ulike ikke-oppståtte tilstander.
- Test og kontroll TPE-prosedyrer som forventes å være fullført innen omtrent fem uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter på ACE-hemmere bør slutte å bruke denne medisinen i samsvar med institusjonspraksis.
- Pasienter med endret mental status som vil forby å gi og forstå informert samtykke.
- Pasienter som har opplevd en alvorlig bivirkning forbundet med den første kliniske studieprosedyren med TPE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMICUS Terapeutisk plasmautveksling, TPE
Pasienter randomiseres til enten TPE på AMICUS eller Spectra.
|
Pasienter randomiseres til enten terapeutiske plasmautvekslingsprosedyrer på AMICUS eller Spectra først.
Den andre prosedyren (basert på tidsintervall bestemt av legen) vil bli fullført på det andre instrumentet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spectra Terapeutisk plasmautveksling, TPE
Pasienter randomiseres til enten TPE på AMICUS eller Spectra.
|
Pasienter randomiseres til enten terapeutiske plasmautvekslingsprosedyrer på AMICUS eller Spectra først.
Den andre prosedyren (basert på tidsintervall bestemt av legen) vil bli fullført på det andre instrumentet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis effektivitet av plasmafjerning under den terapeutiske plasmautvekslingsprosedyren
Tidsramme: Etter fullføring av TPE-prosedyren.
|
Beregningen er basert på volumet av plasma som ble behandlet gjennom maskinen sammenlignet med volumet av pasientplasma som faktisk ble fjernet under prosedyren. Plasmaeffektivitet = (plasma fjernet/plasmabehandlet)*100 |
Etter fullføring av TPE-prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser under TPE-prosedyren
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet under hver TPE-prosedyre.
|
Bivirkninger ble samlet under hver TPE-prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRP- 0210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .