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Évaluation de la procédure d'échange plasmatique thérapeutique (ETP) à l'aide du dispositif AMICUS

20 septembre 2013 mis à jour par: Fenwal, Inc.
Cette étude évaluera l'utilisation de l'appareil AMICUS chez les patients chez qui l'échange plasmatique thérapeutique (ETP) est prescrit par leur médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échange de plasma thérapeutique (ETP) est destiné à l'élimination efficace du plasma circulant, avec le retour des fluides de remplacement au patient. Dans la majorité des cas, l'objectif du traitement est d'éliminer sélectivement la substance directement responsable du processus pathologique du patient.

La plate-forme de séparation AMICUS de Fenwal est un système d'aphérèse basé sur une centrifugeuse qui collecte les composants sanguins d'intérêt et renvoie les composants sanguins restants avec une solution saline à un donneur/patient. L'appareil a été autorisé pour les éléments suivants :

  • La collecte de plaquettes et de plasma au Japon, en Europe et aux États-Unis (BK960005), 1996.
  • La collection de cellules mononucléaires (MNC) aux États-Unis (BK000047), 2002.
  • La collecte d'un produit simultané de globules rouges (cRB) recueilli dans l'anticoagulant ACD-A et stocké dans la solution de conservation ADSOL® (BK000039), 2002.

Fenwal a développé un nouveau protocole sur le séparateur AMICUS qui permet à l'appareil d'effectuer des procédures TPE. La procédure est similaire aux collectes de plaquettes et de plasma simultanées approuvées par la FDA, sauf que dans les procédures TPE, la majorité du plasma est conservée et les globules rouges (RBC), les globules blancs (WBC) et la majorité des plaquettes sont renvoyés au patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients médicalement stables subissant plus d'une procédure d'ETP qui ont fourni un consentement éclairé signé avant la participation.
  2. Ordonnance d'un médecin pour l'ETP pour diverses affections non urgentes.
  3. Procédures de test et de contrôle du TPE qui devraient être achevées dans un délai d'environ cinq semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Les patients prenant un inhibiteur de l'ECA doivent cesser d'utiliser ce médicament conformément aux pratiques institutionnelles.
  3. Patients présentant un état mental altéré qui interdirait de donner et de comprendre un consentement éclairé.
  4. Patients ayant subi un événement indésirable grave associé à la première procédure d'étude clinique TPE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Echange plasmatique thérapeutique AMICUS, TPE
Les patients sont randomisés pour recevoir l'ETP sur AMICUS ou Spectra.
Dispositif: Échange plasmatique thérapeutique
Les patients sont répartis au hasard entre les procédures d'échange plasmatique thérapeutique sur AMICUS ou Spectra en premier. La deuxième procédure (basée sur un intervalle de temps déterminé par le médecin) sera effectuée sur l'autre instrument.
Autres noms:
  • TPE
Comparateur actif: Échange plasmatique thérapeutique Spectra, TPE
Les patients sont randomisés pour recevoir l'ETP sur AMICUS ou Spectra.
Dispositif: Échange plasmatique thérapeutique
Les patients sont répartis au hasard entre les procédures d'échange plasmatique thérapeutique sur AMICUS ou Spectra en premier. La deuxième procédure (basée sur un intervalle de temps déterminé par le médecin) sera effectuée sur l'autre instrument.
Autres noms:
  • TPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'efficacité de l'élimination du plasma pendant la procédure d'échange plasmatique thérapeutique
Délai: Après réalisation de la procédure TPE.

Le calcul est basé sur le volume de plasma qui a été traité par la machine par rapport au volume de plasma du patient qui a été réellement retiré au cours de la procédure.

Efficacité plasma = (plasma retiré/plasma traité)*100
Après réalisation de la procédure TPE.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité mesurée par les événements indésirables lors de la procédure TPE
Délai: Les événements indésirables ont été collectés lors de chaque procédure d'ETP.
Les événements indésirables ont été collectés lors de chaque procédure d'ETP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fenwal, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Première publication (Estimation)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCRP- 0210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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