Оценка процедуры терапевтического плазмообмена (ТПО) с использованием устройства AMICUS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтический плазмаферез (ТПЭ) предназначен для эффективного удаления циркулирующей плазмы с возвратом пациенту замещающих жидкостей. В большинстве случаев целью лечения является избирательное удаление вещества, непосредственно ответственного за болезненный процесс пациента.
Платформа сепаратора Fenwal AMICUS представляет собой систему афереза на основе центрифуги, которая собирает интересующие компоненты крови и возвращает оставшиеся компоненты крови вместе с физиологическим раствором обратно донору/пациенту. Устройство было очищено для следующего:
- Сбор тромбоцитов и плазмы в Японии, Европе и США (BK960005), 1996 г.
- Коллекция мононуклеарных клеток (МНК) в США (BK000047), 2002 г.
- Набор продуктов одновременных эритроцитов (cRBC), собранных в антикоагулянте ACD-A и хранящихся в растворе для консервации ADSOL® (BK000039), 2002 г.
Fenwal разработала новый протокол для сепаратора AMICUS, который позволяет устройству выполнять процедуры TPE. Процедура похожа на одобренный FDA сбор тромбоцитов и одновременных сборов плазмы, за исключением того, что в процедурах TPE большая часть плазмы сохраняется, а эритроциты (эритроциты), лейкоциты (лейкоциты) и большинство тромбоцитов возвращаются в пациент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные пациенты, проходящие более одной процедуры ТПО, которые перед участием подписали информированное согласие.
- Назначение врача на ТПО при различных неэкстренных состояниях.
- Процедуры тестирования и контроля TPE, которые, как ожидается, будут завершены в течение приблизительно пяти недель.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ, должны прекратить использование этого препарата в соответствии с установленной практикой.
- Пациенты с измененным психическим статусом, который запрещает давать и понимать информированное согласие.
- Пациенты, перенесшие серьезное нежелательное явление, связанное с первой процедурой клинического исследования TPE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMICUS Терапевтический плазмаферез, ТПО
Пациенты рандомизируются либо для TPE на AMICUS, либо для Spectra.
|
Сначала пациенты рандомизируются либо для процедур терапевтического плазмафереза на AMICUS, либо для Spectra.
Вторая процедура (в зависимости от временного интервала, установленного врачом) будет выполнена на другом инструменте.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Spectra Терапевтический плазмаферез, ТПО
Пациенты рандомизируются либо для TPE на AMICUS, либо для Spectra.
|
Сначала пациенты рандомизируются либо для процедур терапевтического плазмафереза на AMICUS, либо для Spectra.
Вторая процедура (в зависимости от временного интервала, установленного врачом) будет выполнена на другом инструменте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная эффективность удаления плазмы во время процедуры терапевтического плазмообмена
Временное ограничение: После завершения процедуры ТЭП.
|
Расчет основан на сравнении объема плазмы, прошедшего через аппарат, с объемом плазмы пациента, фактически удаленной во время процедуры. Эффективность плазмы = (удаленная плазма/обработанная плазма)*100 |
После завершения процедуры ТЭП.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, измеряемая нежелательными явлениями во время процедуры TPE
Временное ограничение: Нежелательные явления собирались во время каждой процедуры ТПО.
|
Нежелательные явления собирались во время каждой процедуры ТПО.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCRP- 0210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .