Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen plasmanvaihtomenettelyn (TPE) arviointi AMICUS-laitetta käyttämällä

perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Fenwal, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AMICUS-laitteen käyttöä potilailla, joille lääkäri on määrännyt Therapeutic Plasma Exchange (TPE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttinen plasmanvaihto (TPE) on tarkoitettu kiertävän plasman tehokkaaseen poistamiseen ja korvaavien nesteiden palauttamiseen potilaaseen. Useimmissa tapauksissa hoidon tavoitteena on poistaa valikoivasti potilaan sairausprosessista suoraan vastuussa oleva aine.

Fenwalin AMICUS-erotinalusta on sentrifugipohjainen afereesijärjestelmä, joka kerää mielenkiinnon kohteena olevat veren komponentit ja palauttaa jäljellä olevat veren komponentit suolaliuoksen kanssa takaisin luovuttajalle/potilaalle. Laite on tyhjennetty seuraavista syistä:

  • Verihiutaleiden ja plasman kokoelma Japanissa, Euroopassa ja Yhdysvalloissa (BK960005), 1996.
  • Mononukleaaristen solujen (MNC) kokoelma Yhdysvalloissa (BK000047), 2002.
  • Samanaikaisen punasolutuotteen (cRBC) kokoelma, joka on kerätty ACD-A-antikoagulanttia ja säilytetty ADSOL® Preservation Solutionissa (BK000039), 2002.

Fenwal on kehittänyt AMICUS-erottimelle uuden protokollan, jonka avulla laite voi suorittaa TPE-toimenpiteitä. Toimenpide on samanlainen kuin FDA:n hyväksymä verihiutale- ja samanaikainen plasmakeräys, paitsi että TPE-toimenpiteissä suurin osa plasmasta säilyy ja punasolut (RBC:t), valkosolut (WBC) ja suurin osa verihiutaleista palautetaan kärsivällinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti vakaat potilaat, joille tehdään useampi kuin yksi TPE-menettely ja jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
  2. Lääkärin TPE-resepti erilaisiin ei-kiireisiin tiloihin.
  3. Testaa ja valvo TPE-menettelyjä, joiden odotetaan valmistuvan noin viiden viikon kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. ACE-estäjälääkitystä käyttävien potilaiden tulee lopettaa tämän lääkkeen käyttö laitoskäytäntöjen mukaisesti.
  3. Potilaat, joiden mielentila on muuttunut, mikä estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen.
  4. Potilaat, joilla on ollut vakava haittatapahtuma, joka liittyy ensimmäiseen kliiniseen TPE-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMICUS Terapeuttinen plasmanvaihto, TPE
Potilaat satunnaistetaan joko TPE:hen AMICUS:ssa tai Spectrassa.
Laite: Terapeuttinen plasmanvaihto
Potilaat satunnaistetaan ensin joko terapeuttisiin plasmanvaihtotoimenpiteisiin AMICUS:lla tai Spectralla. Toinen toimenpide (lääkärin määräämän aikavälin perusteella) suoritetaan toisella instrumentilla.
Muut nimet:
  • TPE
Active Comparator: Spectra Terapeuttinen plasmanvaihto, TPE
Potilaat satunnaistetaan joko TPE:hen AMICUS:ssa tai Spectrassa.
Laite: Terapeuttinen plasmanvaihto
Potilaat satunnaistetaan ensin joko terapeuttisiin plasmanvaihtotoimenpiteisiin AMICUS:lla tai Spectralla. Toinen toimenpide (lääkärin määräämän aikavälin perusteella) suoritetaan toisella instrumentilla.
Muut nimet:
  • TPE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman poiston prosentuaalinen tehokkuus terapeuttisen plasmanvaihtotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: TPE-toimenpiteen päätyttyä.

Laskelma perustuu koneen läpi käsitellyn plasman tilavuuteen verrattuna toimenpiteen aikana todellisuudessa poistetun potilasplasman tilavuuteen.

Plasman tehokkuus = (plasma poistettu/plasma käsitelty)*100
TPE-toimenpiteen päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TPE-toimenpiteen aikana sattuneiden haittatapahtumien perusteella mitattu turvallisuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin jokaisen TPE-toimenpiteen aikana.
Haittatapahtumat kerättiin jokaisen TPE-toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fenwal, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRP- 0210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa