Bewertung des therapeutischen Plasmaaustauschverfahrens (TPE) unter Verwendung des AMICUS-Geräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der therapeutische Plasmaaustausch (TPE) dient der effizienten Entfernung von zirkulierendem Plasma und der Rückführung von Ersatzflüssigkeiten an den Patienten. In den meisten Fällen besteht das Behandlungsziel darin, die direkt für den Krankheitsverlauf des Patienten verantwortliche Substanz selektiv zu entfernen.
Die AMICUS-Separatorplattform von Fenwal ist ein zentrifugenbasiertes Apheresesystem, das die interessierenden Blutkomponenten sammelt und die restlichen Blutkomponenten zusammen mit Kochsalzlösung an einen Spender/Patienten zurückgibt. Das Gerät wurde für Folgendes freigegeben:
- Die Sammlung von Blutplättchen und Plasma in Japan, Europa und den USA (BK960005), 1996.
- Die Sammlung mononukleärer Zellen (MNCs) in den USA (BK000047), 2002.
- Die Sammlung eines gleichzeitigen Erythrozytenprodukts (cRBC), gesammelt in ACD-A Antikoagulans und gelagert in ADSOL® Konservierungslösung (BK000039), 2002.
Fenwal hat ein neues Protokoll für den AMICUS-Separator entwickelt, das es dem Gerät ermöglicht, TPE-Verfahren durchzuführen. Das Verfahren ähnelt den von der FDA freigegebenen Blutplättchen- und gleichzeitigen Plasmaentnahmen, außer dass bei TPE-Verfahren der Großteil des Plasmas zurückbehalten wird und die roten Blutkörperchen (RBCs), weißen Blutkörperchen (WBC) und die Mehrheit der Blutplättchen in die zurückgeführt werden Geduldig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabile Patienten, die sich mehr als einem TPE-Verfahren unterziehen und vor der Teilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Ein ärztliches Rezept für TPE für verschiedene nicht auftretende Erkrankungen.
- Test- und Kontroll-TPE-Verfahren, die voraussichtlich innerhalb von etwa fünf Wochen abgeschlossen sein werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die ein ACE-Hemmer-Medikament einnehmen, sollten dieses Medikament in Übereinstimmung mit den institutionellen Praktiken absetzen.
- Patienten mit verändertem Geisteszustand, die das Erteilen und Verstehen einer Einverständniserklärung verbieten würden.
- Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem ersten Verfahren der klinischen TPE-Studie aufgetreten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AMICUS Therapeutischer Plasmaaustausch, TPE
Die Patienten werden randomisiert entweder TPE auf AMICUS oder Spectra zugeteilt.
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Die Patienten werden zunächst entweder für therapeutische Plasmaaustauschverfahren auf AMICUS oder Spectra randomisiert.
Das zweite Verfahren (basierend auf dem vom Arzt festgelegten Zeitintervall) wird auf dem anderen Instrument durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Spectra Therapeutischer Plasmaaustausch, TPE
Die Patienten werden randomisiert entweder TPE auf AMICUS oder Spectra zugeteilt.
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Die Patienten werden zunächst entweder für therapeutische Plasmaaustauschverfahren auf AMICUS oder Spectra randomisiert.
Das zweite Verfahren (basierend auf dem vom Arzt festgelegten Zeitintervall) wird auf dem anderen Instrument durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Effizienz der Plasmaentfernung während des therapeutischen Plasmaaustauschverfahrens
Zeitfenster: Nach Abschluss des TPE-Verfahrens.
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Die Berechnung basiert auf dem Plasmavolumen, das durch das Gerät verarbeitet wurde, im Vergleich zu dem Volumen des Patientenplasmas, das während des Verfahrens tatsächlich entfernt wurde. Plasmaeffizienz = (Plasma entfernt/Plasma verarbeitet)*100 |
Nach Abschluss des TPE-Verfahrens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen während des TPE-Verfahrens
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden während jedes TPE-Verfahrens gesammelt.
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Unerwünschte Ereignisse wurden während jedes TPE-Verfahrens gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCRP- 0210
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