AMICUS 장치를 사용한 치료용 혈장 교환(TPE) 절차의 평가
2013년 9월 20일 업데이트: Fenwal, Inc.
이 연구는 의사가 치료용 혈장 교환(TPE)을 처방한 환자에서 AMICUS 장치의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료적 혈장 교환(TPE)은 순환 혈장을 효율적으로 제거하고 교체액을 환자에게 반환하기 위한 것입니다. 대부분의 경우 치료 목표는 환자의 질병 과정에 직접적인 원인이 되는 물질을 선택적으로 제거하는 것입니다.
Fenwal의 AMICUS 분리기 플랫폼은 관심 있는 혈액 성분을 수집하고 식염수와 함께 나머지 혈액 성분을 기증자/환자에게 돌려주는 원심분리기 기반 성분채집 시스템입니다. 다음에 대해 기기가 삭제되었습니다.
- 일본, 유럽 및 미국(BK960005)의 혈소판 및 혈장 수집, 1996.
- 미국의 단핵 세포(MNC) 수집(BK000047), 2002.
- ACD-A 항응고제에 수집되어 ADSOL® Preservation Solution(BK000039)에 저장된 동시 적혈구(cRBC) 제품 수집, 2002.
Fenwal은 장치가 TPE 절차를 수행할 수 있도록 하는 AMICUS 분리기에서 새로운 프로토콜을 개발했습니다. 이 절차는 TPE 절차에서 대부분의 혈장이 유지되고 적혈구(RBC), 백혈구(WBC) 및 대부분의 혈소판이 인내심 있는.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 사전 동의서에 서명한 1회 이상의 TPE 시술을 받는 의학적으로 안정적인 환자.
- 다양한 비응급 상태에 대한 TPE에 대한 의사의 처방.
- 테스트 및 제어 TPE 절차는 약 5주 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- ACE 억제제 약물을 복용 중인 환자는 기관 관행에 따라 이 약물의 사용을 중단해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해하는 것을 금지하는 변경된 정신 상태를 가진 환자.
- 첫 번째 TPE 임상 연구 절차와 관련된 심각한 부작용을 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMICUS 치료용 혈장 교환, TPE
환자는 AMICUS 또는 Spectra의 TPE에 무작위 배정됩니다.
|
환자는 먼저 AMICUS 또는 Spectra에 대한 치료용 혈장 교환 절차에 무작위 배정됩니다.
두 번째 절차(의사가 결정한 시간 간격에 따라)는 다른 기기에서 완료됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스펙트럼 치료 플라즈마 교환, TPE
환자는 AMICUS 또는 Spectra의 TPE에 무작위 배정됩니다.
|
환자는 먼저 AMICUS 또는 Spectra에 대한 치료용 혈장 교환 절차에 무작위 배정됩니다.
두 번째 절차(의사가 결정한 시간 간격에 따라)는 다른 기기에서 완료됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료용 혈장 교환 절차 중 혈장 제거 효율 백분율
기간: TPE 절차 완료 후.
|
계산은 절차 중에 실제로 제거된 환자 혈장의 양과 비교하여 기계를 통해 처리된 혈장의 양을 기반으로 합니다. 플라즈마 효율 = (플라즈마 제거/처리된 플라즈마)*100 |
TPE 절차 완료 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TPE 절차 중 부작용에 의해 측정된 안전성
기간: 부작용은 각 TPE 절차 동안 수집되었습니다.
|
부작용은 각 TPE 절차 동안 수집되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .