Evaluatie van de procedure voor therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) met behulp van het AMICUS-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) is bedoeld voor een efficiënte verwijdering van circulerend plasma, met de terugkeer van vervangende vloeistoffen naar de patiënt. In de meeste gevallen is het doel van de behandeling het selectief verwijderen van de stof die direct verantwoordelijk is voor het ziekteproces van de patiënt.
Het AMICUS-separatorplatform van Fenwal is een op een centrifuge gebaseerd aferesesysteem dat de bloedcomponenten van belang verzamelt en de resterende bloedcomponenten samen met zoutoplossing terugstuurt naar een donor/patiënt. Het apparaat is goedgekeurd voor het volgende:
- De verzameling van bloedplaatjes en plasma in Japan, Europa en de VS (BK960005), 1996.
- De verzameling mononucleaire cellen (MNC's) in de VS (BK000047), 2002.
- De verzameling van een gelijktijdig product met rode bloedcellen (cRBC), verzameld in ACD-A-anticoagulans en opgeslagen in ADSOL® Preservation Solution (BK000039), 2002.
Fenwal heeft een nieuw protocol ontwikkeld op de AMICUS-separator waarmee het apparaat TPE-procedures kan uitvoeren. De procedure is vergelijkbaar met de door de FDA goedgekeurde bloedplaatjes- en gelijktijdige plasmacollecties, behalve dat bij TPE-procedures het grootste deel van het plasma wordt vastgehouden en de rode bloedcellen (RBC's), witte bloedcellen (WBC) en de meerderheid van de bloedplaatjes worden teruggebracht naar de geduldig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele patiënten die meer dan één TPE-procedure ondergaan en die voorafgaand aan deelname een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Een doktersrecept voor TPE voor verschillende niet-spoedeisende aandoeningen.
- Test- en controle-TPE-procedures die naar verwachting binnen ongeveer vijf weken zullen worden afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die een ACE-remmer gebruiken, moeten het gebruik van dit medicijn staken in overeenstemming met de praktijken van de instelling.
- Patiënten met een veranderde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming zou verbieden.
- Patiënten die een ernstige bijwerking hebben ervaren die verband houdt met de eerste klinische TPE-onderzoeksprocedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMICUS Therapeutische plasma-uitwisseling, TPE
Patiënten worden gerandomiseerd naar TPE op AMICUS of Spectra.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar eerst therapeutische plasma-uitwisselingsprocedures op AMICUS of Spectra.
De tweede procedure (gebaseerd op een door de arts bepaald tijdsinterval) wordt voltooid op het andere instrument.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spectra Therapeutische plasma-uitwisseling, TPE
Patiënten worden gerandomiseerd naar TPE op AMICUS of Spectra.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar eerst therapeutische plasma-uitwisselingsprocedures op AMICUS of Spectra.
De tweede procedure (gebaseerd op een door de arts bepaald tijdsinterval) wordt voltooid op het andere instrument.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage efficiëntie van plasmaverwijdering tijdens de therapeutische plasma-uitwisselingsprocedure
Tijdsspanne: Na voltooiing van de TPE-procedure.
|
De berekening is gebaseerd op het volume plasma dat door de machine is verwerkt in vergelijking met het volume plasma van de patiënt dat daadwerkelijk tijdens de procedure is verwijderd. Plasma-efficiëntie = (plasma verwijderd/plasma verwerkt)*100 |
Na voltooiing van de TPE-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van bijwerkingen tijdens de TPE-procedure
Tijdsspanne: Tijdens elke TPE-procedure werden bijwerkingen verzameld.
|
Tijdens elke TPE-procedure werden bijwerkingen verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCRP- 0210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .