Evaluación del procedimiento de intercambio de plasma terapéutico (TPE) con el dispositivo AMICUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El intercambio de plasma terapéutico (TPE) está destinado a la eliminación eficiente del plasma circulante, con el retorno de líquidos de reemplazo al paciente. En la mayoría de los casos, el objetivo del tratamiento es eliminar selectivamente la sustancia directamente responsable del proceso patológico del paciente.
La plataforma separadora AMICUS de Fenwal es un sistema de aféresis basado en centrífuga que recolecta los componentes sanguíneos de interés y devuelve los componentes sanguíneos restantes junto con la solución salina al donante/paciente. El dispositivo se ha limpiado para lo siguiente:
- La colección de plaquetas y plasma en Japón, Europa y los EE. UU. (BK960005), 1996.
- La colección de células mononucleares (MNC) en los EE. UU. (BK000047), 2002.
- La recolección de un producto concurrente de glóbulos rojos (cRBC) recolectado en anticoagulante ACD-A y almacenado en ADSOL® Preservation Solution (BK000039), 2002.
Fenwal ha desarrollado un nuevo protocolo en el separador AMICUS que permite que el dispositivo realice procedimientos de TPE. El procedimiento es similar a las recolecciones de plaquetas y plasma concurrentes aprobadas por la FDA, excepto que en los procedimientos de TPE, la mayoría del plasma se retiene y los glóbulos rojos (RBC), los glóbulos blancos (WBC) y la mayoría de las plaquetas se devuelven al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente estables que se sometan a más de un procedimiento de TPE que hayan proporcionado un consentimiento informado firmado antes de la participación.
- Receta de un médico para TPE para varias condiciones que no son de emergencia.
- Procedimientos de prueba y control de TPE que se espera que se completen dentro de aproximadamente cinco semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Los pacientes que toman un medicamento inhibidor de la ECA deben suspender el uso de este medicamento de acuerdo con las prácticas institucionales.
- Pacientes con estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado.
- Pacientes que hayan experimentado un evento adverso grave asociado con el primer procedimiento de estudio clínico de TPE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intercambio de plasma terapéutico AMICUS, TPE
Los pacientes se asignan al azar a TPE en AMICUS o Spectra.
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Los pacientes son asignados al azar a los procedimientos de intercambio de plasma terapéutico en AMICUS o Spectra primero.
El segundo procedimiento (basado en el intervalo de tiempo determinado por el médico) se completará en el otro instrumento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intercambio de plasma terapéutico Spectra, TPE
Los pacientes se asignan al azar a TPE en AMICUS o Spectra.
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Los pacientes son asignados al azar a los procedimientos de intercambio de plasma terapéutico en AMICUS o Spectra primero.
El segundo procedimiento (basado en el intervalo de tiempo determinado por el médico) se completará en el otro instrumento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de eficiencia de la eliminación de plasma durante el procedimiento de intercambio de plasma terapéutico
Periodo de tiempo: Después de completar el procedimiento de TPE.
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El cálculo se basa en el volumen de plasma que se procesó a través de la máquina en comparación con el volumen de plasma del paciente que realmente se eliminó durante el procedimiento. Eficiencia de plasma = (plasma eliminado/plasma procesado)*100 |
Después de completar el procedimiento de TPE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por eventos adversos durante el procedimiento TPE
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron durante cada procedimiento de TPE.
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Los eventos adversos se recopilaron durante cada procedimiento de TPE.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCRP- 0210
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