Avaliação do Procedimento de Troca de Plasma Terapêutico (TPE) Usando o Dispositivo AMICUS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plasmaférese terapêutica (TPE) destina-se à remoção eficiente do plasma circulante, com o retorno dos fluidos de reposição ao paciente. Na maioria dos casos, o objetivo do tratamento é remover seletivamente a substância diretamente responsável pelo processo patológico do paciente.
A plataforma separadora AMICUS da Fenwal é um sistema de aférese baseado em centrifugação que coleta os componentes sanguíneos de interesse e devolve os componentes sanguíneos restantes junto com solução salina para um doador/paciente. O dispositivo foi limpo para o seguinte:
- A coleta de plaquetas e plasma no Japão, Europa e Estados Unidos (BK960005), 1996.
- A coleção de células mononucleares (MNCs) nos EUA (BK000047), 2002.
- A coleta de um produto concomitante de glóbulos vermelhos (cRBC) coletado em anticoagulante ACD-A e armazenado em ADSOL® Preservation Solution (BK000039), 2002.
A Fenwal desenvolveu um novo protocolo no separador AMICUS que permite que o dispositivo execute procedimentos TPE. O procedimento é semelhante às coletas simultâneas de plasma e plaquetas liberadas pela FDA, exceto que nos procedimentos TPE a maior parte do plasma é retida e os glóbulos vermelhos (RBCs), glóbulos brancos (WBC) e a maioria das plaquetas são devolvidos ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clinicamente estáveis submetidos a mais de um procedimento TPE que forneceram consentimento informado assinado antes da participação.
- A prescrição de um médico para TPE para várias condições não emergentes.
- Procedimentos de TPE de teste e controle que devem ser concluídos em aproximadamente cinco semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Os pacientes em uso de medicamentos inibidores da ECA devem descontinuar o uso desse medicamento de acordo com as práticas institucionais.
- Pacientes com estado mental alterado que proibiria a entrega e compreensão do consentimento informado.
- Pacientes que sofreram um evento adverso grave associado ao primeiro procedimento de estudo clínico TPE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMICUS Troca de plasma terapêutico, TPE
Os pacientes são randomizados para TPE em AMICUS ou Spectra.
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Os pacientes são randomizados para procedimentos de plasmaférese terapêutica em AMICUS ou Spectra primeiro.
O segundo procedimento (com base no intervalo de tempo determinado pelo médico) será concluído no outro instrumento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Troca de plasma terapêutica Spectra, TPE
Os pacientes são randomizados para TPE em AMICUS ou Spectra.
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Os pacientes são randomizados para procedimentos de plasmaférese terapêutica em AMICUS ou Spectra primeiro.
O segundo procedimento (com base no intervalo de tempo determinado pelo médico) será concluído no outro instrumento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência Percentual da Remoção de Plasma Durante o Procedimento de Troca de Plasma Terapêutico
Prazo: Após a conclusão do procedimento TPE.
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O cálculo é baseado no volume de plasma que foi processado pela máquina em comparação com o volume de plasma do paciente que foi realmente removido durante o procedimento. Eficiência do plasma = (plasma removido/plasma processado)*100 |
Após a conclusão do procedimento TPE.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança medida por eventos adversos durante o procedimento TPE
Prazo: Os eventos adversos foram coletados durante cada procedimento de TPE.
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Os eventos adversos foram coletados durante cada procedimento de TPE.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peyton Metzel, PhD, Fenwal, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCRP- 0210
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