LEO 22811 - 健康な被験者における錠剤と経口溶液の単回投与バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 被験者は、研究に関連する活動の前に、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。
• 被験者は、18～55歳の白人男性で、体格指数（BMI）が18～32kg/m2の範囲となります。
• 被験者の最低体重は50kgです
• 被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査評価によって判断され、健康状態が良好である必要があります（先天性非溶血性高ビリルビン血症は許容されます）。

除外基準:

• 適切な避妊法（コンドームなど）を使用したくない男性被験者および女性パートナー。初回投与時から最後の投与機会の3か月後まで、閉塞キャップ（横隔膜または頸椎/円蓋キャップ）と殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬）を使用する
• 活動性・潜伏性結核（TB）と診断された者
• 投与前3日以内に感染症にかかっている患者
• -初回投与後14日以内に処方された全身薬または局所薬（天然薬/漢方薬を含む）を投与された被験者。ただし、その薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうものではないと治験責任医師が判断した場合を除く。
• 初回投与後7日以内に処方されていない全身薬または局所薬（漢方薬を含む）を使用した被験者（ビタミン/ミネラルサプリメントの低度から中度の使用を除く。ただし、極端なビタミンの使用は除外する必要があります）。治験責任医師の意見では、その薬剤は研究手順を妨げたり、安全性を損なったりするものではありません。
• -セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物を初回投与後30日以内に投与された被験者。 ただし、その薬物が研究手順を妨げたり、安全性を損なうものではないと治験責任医師が判断した場合は除きます。
• まだ臨床研究に参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加している）、または最初の投与前の過去3か月以内に治験薬（新しい化学物質）または市販薬の投与を含む臨床研究に参加したことがある。
• -スクリーニング前の1か月間に血液、血漿、または血小板を提供したことのある被験者、または最初の投与前の12か月以内に2回以上献血を行った被験者
• 治験責任医師が判断した薬物アレルギーの重大な既往歴のある被験者
• 治験責任医師が判断した、臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）を患っている被験者
• スクリーニング時の仰臥位血圧と仰臥位脈拍数がそれぞれ140/90 mmHgと100拍/分（bpm）より高い、またはそれぞれ90/40 mmHgと45 bpm未満で、再検査によって確認された被験者
• 1週間に28単位を超えるアルコールを摂取する被験者、または治験責任医師が判断したアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な既往歴がある被験者（アルコール1単位は、ビールまたはラガーの1/2パイント[285mL]、グラス1杯[125mL]に相当します）ワインなら1/6ギル[25mL]）
• 喫煙者、または初回投与前3ヶ月以内に喫煙歴のある者
• 臨床的に重大な神経疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、精神疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、自己免疫疾患、または治験責任医師が判断したその他の主要な疾患を患っている、またはその病歴のある対象
• 重大な心臓病歴のある被験者（例： 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群）研究者が判断
• 治験責任医師が判断した用量投与開始から4週間以内に臨床的に重大な疾患を患った対象者
• 肝炎に罹患していることが知られている対象者、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の保有者である対象者、またはHIV抗体検査で陽性結​​果が得られた対象者
• 一般開業医（GP）または治験責任医師の意見で、治験に参加すべきではないと判断した被験者（何らかの理由でプロトコールの要件を遵守できない疑いのある被験者を含む）
• -カルシウム、マグネシウム、またはカリウムの血清レベルが基準範囲を大幅に超えている被験者。 血清レベルがこれらの範囲を大きく外れていない被験者の場合、医師は登録の承認に関してスポンサーに相談する場合があります。