LEO 22811 — Badanie dostępności biologicznej pojedynczej dawki tabletki w porównaniu z roztworem doustnym u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Przed przystąpieniem do jakichkolwiek działań związanych z badaniem uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania
• Uczestnikami będą mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat, z indeksem masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
• Uczestnicy będą mieli minimalną wagę 50 kg
• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych (dopuszczalna jest wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna)

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa) oraz partnerki; kapturek okluzyjny (nasadki do diafragmy lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku) od momentu podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce
• Osoby, u których potwierdzono aktywną/utajoną gruźlicę (TB)
• Pacjenci z chorobą zakaźną w ciągu 3 dni przed dawkowaniem
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki naturalne/ziołowe) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem niewielkiego lub umiarkowanego stosowania suplementów witaminowo-mineralnych, jednak należy wykluczyć ekstremalne stosowanie witamin), chyba że zdaniem badacza, lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że przewlekle zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu
• Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. uczestniczenie w wizytach kontrolnych) lub które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej jednostki chemicznej) lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które oddały jakąkolwiek krew, osocze lub płytki krwi w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub które oddały więcej niż dwa razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki
• Pacjenci ze znaczącą historią alergii na leki, zgodnie z ustaleniami Badacza
• Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), określona przez Badacza
• Pacjenci, u których ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego były odpowiednio wyższe niż 140/90 mmHg i 100 uderzeń na minutę (bpm) lub niższe niż odpowiednio 90/40 mmHg i 45 uderzeń na minutę, potwierdzone przez powtórne
• Badani, którzy spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo lub mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/środków chemicznych, zgodnie z ustaleniami Badacza (jedna jednostka alkoholu równa się ½ kufla [285 ml] piwa lub lagera, jedna szklanka [125] ml] wina lub 1/6 skrzela [25 ml] spirytusu)
• Pacjenci, którzy palą lub palili w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
• Pacjenci z lub w przeszłości klinicznie znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, metabolicznymi, hormonalnymi, hematologicznymi, dermatologicznymi, autoimmunologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami określonymi przez Badacza
• Pacjenci z istotnym wywiadem kardiologicznym (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT) zgodnie z ustaleniami badacza
• Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania dawki, zgodnie z ustaleniami Badacza
• Osoby, u których wiadomo, że mają zapalenie wątroby lub które są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub które mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV
• Osoby, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub badacza nie powinny brać udziału w badaniu, w tym osoby podejrzane z jakiegokolwiek powodu o niemożność spełnienia wymagań protokołu
• Pacjent z poziomem wapnia, magnezu lub potasu w surowicy znacznie wykraczającym poza zakresy referencyjne. W przypadku osób, u których poziomy w surowicy nie wykraczają znacząco poza te zakresy, lekarz może skonsultować się ze sponsorem w sprawie zgody na włączenie.