LEO 22811 - Studio sulla biodisponibilità a dose singola di compresse rispetto a soluzione orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti, prima di qualsiasi attività correlata allo studio, avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio
• I soggetti saranno maschi caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 entrambi inclusi.
• I soggetti avranno un peso minimo di 50 kg
• I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica è accettabile)

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso maschile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (come il preservativo) e per le partner di sesso femminile; cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida) dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima occasione di somministrazione
• Soggetti che hanno confermato tubercolosi attiva/latente (TBC)
• Soggetti con una malattia infettiva entro 3 giorni prima della somministrazione
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci sistemici o topici prescritti (inclusi medicinali naturali/a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose (ad eccezione dell'uso da basso a moderato di integratori vitaminici/minerali, tuttavia l'uso estremo di vitamine deve essere escluso) a meno che non siano in secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né ne comprometterà la sicurezza
• - Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza
• Soggetti che stanno ancora partecipando a uno studio clinico (ad es. frequentando le visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) o di un farmaco commercializzato negli ultimi 3 mesi prima della prima occasione di somministrazione.
• Soggetti che hanno donato sangue, plasma o piastrine nel mese precedente lo screening o che hanno effettuato donazioni in più di due occasioni nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione della dose
• - Soggetti con una storia significativa di allergia ai farmaci determinata dallo sperimentatore
• - Soggetti che hanno una malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva) come determinato dallo sperimentatore
• Soggetti che hanno una pressione sanguigna supina e una frequenza cardiaca supina allo screening rispettivamente superiori a 140/90 mmHg e 100 battiti al minuto (bpm) o inferiori rispettivamente a 90/40 mmHg e 45 bpm, confermate mediante ripetizione
• Soggetti che consumano più di 28 unità di alcol a settimana o che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/chimiche come stabilito dallo sperimentatore (un'unità di alcol equivale a ½ pinta [285 ml] di birra o birra chiara, un bicchiere [125 mL] di vino o 1/6 branch [25 mL] di alcolici)
• Soggetti che fumano o che hanno fumato nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose
• Soggetti con o con una storia di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico, dermatologico, autoimmunologico o di altro tipo come determinato dallo sperimentatore
• Soggetti con una storia cardiaca significativa (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome del QT lungo) come determinato dallo sperimentatore
• - Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione della dose, come determinato dallo sperimentatore
• Soggetti che sono noti per avere l'epatite, o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C, o che hanno un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV
• Soggetti che, a parere del medico di base o dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio, compresi i soggetti sospettati per qualsiasi motivo di non essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetto con livelli sierici di calcio, magnesio o potassio significativamente al di fuori degli intervalli di riferimento. Per i soggetti i cui livelli sierici non sono significativamente al di fuori di questi intervalli, il medico può consultare lo sponsor per quanto riguarda l'approvazione per l'arruolamento.