LEO 22811 - Yksittäisen annoksen biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus tableteista vs. oraaliliuos terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimuksen rajoituksia
• Koehenkilöt ovat 18–55-vuotiaita valkoihoisia miehiä, joiden painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2, molemmat mukaan lukien.
• Koehenkilöiden vähimmäispaino on 50 kg
• Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia on hyväksyttävä)

Poissulkemiskriteerit:

• Miespuoliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten kondomia) ja naispuolisille kumppaneille; okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen annostelun jälkeen
• Potilaat, joilla on vahvistettu aktiivinen/latentti tuberkuloosi (TB)
• Potilaat, joilla on tartuntatauti 3 päivän sisällä ennen annostelua
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien luonnolliset/rohdosvalmisteet) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (lukuun ottamatta vähäistä tai kohtalaista vitamiini-/kivennäislisäaineiden käyttöä, mutta äärimmäinen vitamiinien käyttö tulee sulkea pois), ellei Tutkijan näkemyksen mukaan lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta
• Koehenkilöt, jotka vielä osallistuvat kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) tai markkinoitua lääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
• Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta, plasmaa tai verihiutaleita seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai jotka ovat luovuttaneet enemmän kuin kaksi kertaa ensimmäistä annosta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), jonka tutkija on määrittänyt
• Koehenkilöt, joiden verenpaine makuulla ja syke makuulla seulonnassa on yli 140/90 mmHg ja 100 lyöntiä minuutissa (bpm), vastaavasti, tai alle 90/40 mmHg ja 45 lyöntiä minuutissa, vahvistettu toistolla
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan määrittämänä (yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ pinttiä [285 ml] olutta tai lageria, yksi lasi [125 ml] viiniä tai 1/6 kidusta [25 ml] väkevää alkoholia)
• Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
• Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengitystie-, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia, autoimmunologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä
• Potilaat, joilla on merkittävä sydänhistoria (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) tutkijan määrittämänä
• Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa annoksen annon aloittamisesta tutkijan määrittämänä
• Potilaat, joilla tiedetään sairastavan hepatiittia tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä
• Koehenkilöt, jotka yleislääkärinsä tai tutkijansa mielestä eivät saisi osallistua tutkimukseen, mukaan lukien henkilöt, joiden epäillään jostain syystä pystyvän noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia
• Koehenkilö, jonka seerumin kalsium-, magnesium- tai kaliumtasot ovat merkittävästi vertailurajojen ulkopuolella. Potilaiden, joiden seerumipitoisuudet eivät ole merkittävästi näiden rajojen ulkopuolella, lääkäri voi neuvotella toimeksiantajan kanssa koskien rekisteröinnin hyväksymistä.