LEO 22811 - Enkeltdose-biotilgjengelighetsstudie av tablett versus oral oppløsning hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil før alle studierelaterte aktiviteter ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og overholde studierestriksjonene
• Forsøkspersonene vil være kaukasiske menn mellom 18 og 55 år, med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, begge inkludert.
• Emner vil ha en minimumsvekt på 50 kg
• Forsøkspersonene må være i god helse, som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi er akseptabelt)

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke passende prevensjon (som kondom) og for kvinnelige partnere; okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) fra tidspunktet for første dose til 3 måneder etter siste dosering.
• Personer som har bekreftet aktiv/latent tuberkulose (TB)
• Personer med en infeksjonssykdom innen 3 dager før dosering
• Forsøkspersoner som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert natur-/urtemedisiner) innen 14 dager etter den første doseadministrasjonen, med mindre etter etterforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten
• Pasienter som har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager etter den første dosen (med unntak av lav til moderat bruk av vitamin-/mineraltilskudd, men ekstrem vitaminbruk bør utelukkes) med mindre i etterforskerens mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten
• Forsøkspersoner som har mottatt medisiner, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager etter den første doseadministrasjonen, med mindre etterforskeren mener at medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
• Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet), eller et markedsført medikament i løpet av de siste 3 månedene før første doseringstillfälle.
• Personer som har donert blod, plasma eller blodplater i måneden før screening eller som har gitt donasjoner ved mer enn to anledninger i løpet av de 12 månedene før første doseadministrasjon
• Personer med en betydelig historie med legemiddelallergi som bestemt av etterforskeren
• Personer som har en klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue) som bestemt av etterforskeren
• Personer som har et liggende blodtrykk og liggende puls ved screening høyere enn henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag per minutt (bpm), eller lavere enn henholdsvis 90/40 mmHg og 45 bpm, bekreftet ved gjentakelse
• Forsøkspersoner som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk som bestemt av etterforskeren (én enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter [285 ml] øl eller pils, ett glass [125 mL] vin eller 1/6 gjelle [25 mL] brennevin)
• Personer som røyker, eller som har røykt innen 3 måneder før første dose administrering
• Personer med, eller med en historie med, noen klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske, autoimmunologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren
• Personer med en betydelig hjertehistorie (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, langt QT-syndrom) som bestemt av etterforskeren
• Personer som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter starten av doseadministrasjonen som bestemt av etterforskeren
• Personer som er kjent for å ha hepatitt, eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, eller som har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer
• Forsøkspersoner som etter sin fastlege (fastlege) eller etterforsker ikke bør delta i studien, inkludert forsøkspersoner som av en eller annen grunn mistenkes for ikke å kunne overholde kravene i protokollen
• Person med serumnivåer av kalsium, magnesium eller kalium betydelig utenfor referanseområdene. For forsøkspersoner hvis serumnivåer ikke er vesentlig utenfor disse områdene, kan legen konsultere sponsoren med hensyn til godkjenning for påmelding.