LEO 22811 - 건강한 피험자에서 정제 대 경구 용액의 단일 용량 생체이용률 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 관련 활동에 앞서 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 18세에서 55세 사이의 백인 남성이며 체질량 지수(BMI)가 18에서 32kg/m2 사이입니다.
• 피험자의 최소 체중은 50kg입니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증이 허용됨).

제외 기준:

• 적절한 피임법(예: 콘돔)을 사용하지 않으려는 남성 피험자 및 여성 파트너; 첫 번째 투여 시점부터 최종 투여 후 3개월까지 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제가 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
• 활동성/잠복결핵(TB)이 확인된 대상자
• 투여 전 3일 이내 감염성 질환이 있는 자
• 연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(천연/약초 포함)을 받은 피험자
• 1차 투여 후 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자(비타민/미네랄 보조제를 적게 사용하거나 중간 정도 사용하는 경우를 제외하고, 극단적인 비타민 사용은 제외해야 함) 연구자의 의견에 따르면 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 조사자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 임의의 약물을 투여받은 피험자
• 아직 임상 연구에 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문 참석) 또는 첫 번째 투약 행사 전 지난 3개월 이내에 시험용 약물(신규 화학 물질) 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 적이 있는 사람.
• 스크리닝 전 1개월 동안 혈액, 혈장 또는 혈소판을 공여한 적이 있거나 초회 투여 전 12개월 이내에 2회 이상 공여한 피험자
• 연구자에 의해 결정된 바와 같이 상당한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자
• 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 고초열 제외)이 있는 피험자
• 선별검사에서 앙와위 혈압 및 앙와위 맥박이 각각 140/90 mmHg 및 100 bpm 이상이거나 90/40 mmHg 및 45 bpm 미만인 피험자
• 주당 28단위 이상의 알코올을 소비하거나 연구자가 결정한 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있는 피험자(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트[285mL], 포도주 25mL)
• 흡연자 또는 초회 용량 투여 전 3개월 이내에 흡연한 피험자
• 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간장, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 자가면역 또는 연구자가 결정한 다른 주요 장애가 있거나 이력이 있는 피험자
• 중요한 심장 병력이 있는 피험자(예: 심부전, 저칼륨혈증, QT 연장 증후군)
• 연구자가 결정한 용량 투여 시작 후 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓은 피험자
• 간염이 있는 것으로 알려진 피험자, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자 또는 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 보인 피험자
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 이유가 무엇이든 의심되는 대상을 포함하여 일반의(GP) 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 대상
• 참조 범위를 상당히 벗어난 칼슘, 마그네슘 또는 칼륨의 혈청 수준을 가진 피험자. 혈청 수준이 이 범위를 크게 벗어나지 않는 피험자의 경우 의사는 등록 승인과 관련하여 후원자와 상의할 수 있습니다.