LEO 22811 – Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von Tabletten im Vergleich zu oralen Lösungen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Aktivitäten ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben haben
• Bei den Probanden handelt es sich um kaukasische Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen jeweils 18 und 32 kg/m2.
• Die Probanden haben ein Mindestgewicht von 50 kg
• Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laboruntersuchungen festgestellt wird (angeborene nicht-hämolytische Hyperbilirubinämie ist akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

• Männliche Probanden, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel (z. B. Kondome) anzuwenden, und für weibliche Partner; Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosierung
• Personen mit bestätigter aktiver/latenter Tuberkulose (TB)
• Personen mit einer Infektionskrankheit innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich Natur-/Kräutermedikamente) erhalten haben, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder gefährdet die Sicherheit
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung nicht verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben (mit Ausnahme einer geringen bis mäßigen Einnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen, jedoch sollte eine extreme Vitamineinnahme ausgeschlossen werden), sofern nicht in Nach Meinung des Prüfarztes wird das Medikament den Studienablauf nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden
• Probanden, die Medikamente, einschließlich Johanniskraut, erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung chronisch verändern, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder gefährdet die Sicherheit
• Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z.B. Patienten, die an Nachuntersuchungen teilnehmen) oder die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der in den letzten 3 Monaten vor der ersten Dosierung ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) oder ein auf dem Markt befindliches Arzneimittel verabreicht wurde.
• Probanden, die im Monat vor dem Screening Blut, Plasma oder Blutplättchen gespendet haben oder die in den 12 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung mehr als zwei Mal gespendet haben
• Probanden mit einer signifikanten Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Probanden, die an einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung leiden (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), wie vom Prüfarzt festgestellt
• Probanden, deren Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage beim Screening höher als 140/90 mmHg bzw. 100 Schläge pro Minute (bpm) oder niedriger als 90/40 mmHg bzw. 45 bpm sind, bestätigt durch Wiederholung
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren oder die nach Feststellung des Prüfarztes eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch haben (eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, ein Glas [125 ml] Wein oder 1/6 Gill [25 ml] Spirituosen)
• Personen, die rauchen oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung geraucht haben
• Probanden mit oder in der Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, respiratorischer, metabolischer, endokriner, hämatologischer, dermatologischer, autoimmunologischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfer festgelegt
• Personen mit einer signifikanten kardiologischen Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, langes QT-Syndrom), wie vom Prüfer festgelegt
• Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der vom Prüfarzt festgelegten Dosisverabreichung eine klinisch bedeutsame Erkrankung aufgetreten ist
• Personen, bei denen bekannt ist, dass sie an Hepatitis leiden, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind oder deren Test auf HIV-Antikörper positiv ausgefallen ist
• Probanden, die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten, einschließlich Probanden, bei denen aus irgendeinem Grund der Verdacht besteht, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können
• Proband mit Serumspiegeln von Kalzium, Magnesium oder Kalium, die deutlich außerhalb der Referenzbereiche liegen. Bei Probanden, deren Serumspiegel nicht wesentlich außerhalb dieser Bereiche liegen, kann der Arzt den Sponsor bezüglich der Genehmigung der Einschreibung konsultieren.