- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01211964
LEO 22811 - Studie biologické dostupnosti jedné dávky tablet versus perorální roztok u zdravých subjektů
1. listopadu 2013 aktualizováno: LEO Pharma
LEO 22811 - Studie biologické dostupnosti jedné dávky perorální pevné lékové formy versus perorálního roztoku, včetně stavu nasycení versus hladovění u zdravých mužů
Účelem této studie fáze 1 je stanovit relativní biologickou dostupnost a farmakokinetiku po jednorázovém perorálním podání roztoku LEO 22811 ve srovnání s tabletou LEO 22811 u zdravých subjektů mužského pohlaví, jakož i stanovit účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky LEO. 22811 tablet u zdravých mužů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie
- Subjekty budou bělošští muži ve věku 18 až 55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2, oba včetně.
- Subjekty budou mít minimální hmotnost 50 kg
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie je přijatelná)
Kritéria vyloučení:
- Mužské subjekty, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom), a pro partnerky; okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) od doby první dávky do 3 měsíců po příležitosti posledního dávkování
- Jedinci, u kterých byla potvrzena aktivní/latentní tuberkulóza (TB)
- Subjekty s infekčním onemocněním během 3 dnů před podáním dávky
- Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo místní medikaci (včetně přírodních/rostlinných léčiv) do 14 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost
- Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo lokální medikaci (včetně rostlinných přípravků) (s výjimkou nízkého až středního užívání vitaminových/minerálních doplňků, extrémní užívání vitaminů by však mělo být vyloučeno), pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace narušovat postupy studie ani ohrozit bezpečnost
- Subjekty, které dostaly jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost
- Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) nebo léku uváděného na trh během posledních 3 měsíců před příležitostí první dávky.
- Jedinci, kteří darovali jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky v měsíci před screeningem nebo kteří darovali více než dvakrát během 12 měsíců před podáním první dávky
- Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (kromě neaktivní senné rýmy), jak určil výzkumník
- Subjekty, které mají krevní tlak vleže a tepovou frekvenci vleže při screeningu vyšší než 140/90 mmHg, respektive 100 tepů za minutu (bpm), nebo nižší než 90/40 mmHg a 45 bpm, v daném pořadí, potvrzeno opakováním
- Jedinci, kteří konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo kteří mají v anamnéze významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií, jak určil výzkumník (jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty [285 ml] piva nebo ležáku, jedna sklenice [125 ml] vína nebo 1/6 žaber [25 ml] lihoviny)
- Subjekty, které kouří nebo které kouřily během 3 měsíců před podáním první dávky
- Subjekty s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, hematologických, dermatologických, autoimunologických nebo jiných závažných poruch, jak určí zkoušející
- Subjekty s významnou srdeční anamnézou (např. srdeční selhání, hypokalémie, syndrom dlouhého QT intervalu) podle zjištění zkoušejícího
- Jedinci, kteří měli klinicky významné onemocnění do 4 týdnů od začátku podávání dávky, jak určil zkoušející
- Jedinci, o kterých je známo, že mají hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo kteří mají pozitivní výsledek testu na protilátky HIV
- Subjekty, které by se podle názoru svého praktického lékaře (GP) nebo zkoušejícího neměly studie zúčastnit, včetně subjektů podezřelých z jakéhokoli důvodu, že nejsou schopni splnit požadavky protokolu
- Subjekt s hladinami vápníku, hořčíku nebo draslíku v séru výrazně mimo referenční rozmezí. U subjektů, jejichž sérové hladiny nejsou významně mimo tato rozmezí, může lékař konzultovat se sponzorem schválení registrace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LEO 22811 perorální roztok 1,5 mg (na lačno)
|
Perorální podání roztoku a tablety.
|
Experimentální: LEO 22811 jedna tableta 1,5 mg (na lačno)
|
Perorální podání roztoku a tablety.
|
Experimentální: LEO 22811 jedna tableta 1,5 (po nasycení)
|
Perorální podání roztoku a tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Tmax
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Cmax
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LEO 22811-S01
- 2010-018388-41 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na LEO 22811
-
University Hospital, AlexandroupolisNeznámýAspirace subglotických sekretůŘecko
-
LEO PharmaDokončenoPsoriasis vulgarisKanada, Francie
-
LEO PharmaDokončenoPsoriasis vulgarisSpojené království
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaNábor
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilNábor
-
Brooke Army Medical CenterThe Geneva FoundationDokončenoHepatitida CSpojené státy
-
London North West Healthcare NHS TrustSt Mark's FoundationDokončenoPacienti s potenciální kolorektální neoplaziíSpojené království
-
Centre Hospitalier de RoanneDokončenoDýchání, umělé | Hluboká sedaceFrancie
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSyndrom respirační tísně, dospělíSpojené státy