LEO 22811 - Studie biologické dostupnosti jedné dávky tablet versus perorální roztok u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie
• Subjekty budou bělošští muži ve věku 18 až 55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2, oba včetně.
• Subjekty budou mít minimální hmotnost 50 kg
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie je přijatelná)

Kritéria vyloučení:

• Mužské subjekty, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom), a pro partnerky; okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) od doby první dávky do 3 měsíců po příležitosti posledního dávkování
• Jedinci, u kterých byla potvrzena aktivní/latentní tuberkulóza (TB)
• Subjekty s infekčním onemocněním během 3 dnů před podáním dávky
• Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo místní medikaci (včetně přírodních/rostlinných léčiv) do 14 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost
• Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo lokální medikaci (včetně rostlinných přípravků) (s výjimkou nízkého až středního užívání vitaminových/minerálních doplňků, extrémní užívání vitaminů by však mělo být vyloučeno), pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace narušovat postupy studie ani ohrozit bezpečnost
• Subjekty, které dostaly jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost
• Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) nebo léku uváděného na trh během posledních 3 měsíců před příležitostí první dávky.
• Jedinci, kteří darovali jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky v měsíci před screeningem nebo kteří darovali více než dvakrát během 12 měsíců před podáním první dávky
• Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie, jak bylo stanoveno zkoušejícím
• Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (kromě neaktivní senné rýmy), jak určil výzkumník
• Subjekty, které mají krevní tlak vleže a tepovou frekvenci vleže při screeningu vyšší než 140/90 mmHg, respektive 100 tepů za minutu (bpm), nebo nižší než 90/40 mmHg a 45 bpm, v daném pořadí, potvrzeno opakováním
• Jedinci, kteří konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo kteří mají v anamnéze významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií, jak určil výzkumník (jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty [285 ml] piva nebo ležáku, jedna sklenice [125 ml] vína nebo 1/6 žaber [25 ml] lihoviny)
• Subjekty, které kouří nebo které kouřily během 3 měsíců před podáním první dávky
• Subjekty s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, hematologických, dermatologických, autoimunologických nebo jiných závažných poruch, jak určí zkoušející
• Subjekty s významnou srdeční anamnézou (např. srdeční selhání, hypokalémie, syndrom dlouhého QT intervalu) podle zjištění zkoušejícího
• Jedinci, kteří měli klinicky významné onemocnění do 4 týdnů od začátku podávání dávky, jak určil zkoušející
• Jedinci, o kterých je známo, že mají hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo kteří mají pozitivní výsledek testu na protilátky HIV
• Subjekty, které by se podle názoru svého praktického lékaře (GP) nebo zkoušejícího neměly studie zúčastnit, včetně subjektů podezřelých z jakéhokoli důvodu, že nejsou schopni splnit požadavky protokolu
• Subjekt s hladinami vápníku, hořčíku nebo draslíku v séru výrazně mimo referenční rozmezí. U subjektů, jejichž sérové ​​hladiny nejsou významně mimo tato rozmezí, může lékař konzultovat se sponzorem schválení registrace.