LEO 22811 - Estudio de biodisponibilidad de dosis única de tableta frente a solución oral en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
• Los sujetos serán hombres caucásicos entre 18 y 55 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 ambos inclusive.
• Los sujetos tendrán un peso mínimo de 50 kg.
• Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica es aceptable)

Criterio de exclusión:

• Sujetos masculinos que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados (como condones) y para parejas femeninas; capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final
• Sujetos con tuberculosis (TB) activa/latente confirmada
• Sujetos con una enfermedad infecciosa dentro de los 3 días anteriores a la dosificación
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos los medicamentos naturales o a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis (con la excepción del uso de bajo a moderado de suplementos de vitaminas/minerales, sin embargo, se debe excluir el uso extremo de vitaminas) a menos que en Según la opinión del investigador, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad.
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, que se sabe que altera crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
• Sujetos que todavía están participando en un estudio clínico (p. asistiendo a visitas de seguimiento) o que hayan participado en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) o un fármaco comercializado en los últimos 3 meses antes de la primera ocasión de dosificación.
• Sujetos que hayan donado sangre, plasma o plaquetas en el mes anterior a la selección o que hayan hecho donaciones en más de dos ocasiones dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la primera dosis
• Sujetos con un historial significativo de alergia a medicamentos según lo determine el investigador
• Sujetos que tienen cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo fiebre del heno no activa) según lo determine el investigador
• Sujetos que tienen una presión arterial en decúbito supino y una frecuencia del pulso en decúbito supino en la selección superior a 140/90 mmHg y 100 latidos por minuto (lpm), respectivamente, o inferior a 90/40 mmHg y 45 lpm, respectivamente, confirmado por repetición
• Sujetos que consumen más de 28 unidades de alcohol por semana o que tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según lo determine el investigador (una unidad de alcohol equivale a ½ pinta [285 ml] de cerveza o cerveza dorada, un vaso [125 mL] de vino, o 1/6 gill [25 mL] de licores)
• Sujetos que fuman o que han fumado en los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis
• Sujetos con, o con antecedentes de, cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratorio, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico, autoinmunológico u otro trastorno importante clínicamente significativo según lo determine el investigador
• Sujetos con antecedentes cardíacos significativos (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo) según lo determine el investigador
• Sujetos que hayan tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la dosis según lo determine el investigador
• Sujetos que se sabe que tienen hepatitis, o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C, o que tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH
• Sujetos que, en opinión de su médico general (GP) o del investigador, no deberían participar en el estudio, incluidos los sujetos sospechosos por cualquier motivo de no poder cumplir con los requisitos del protocolo.
• Sujeto con niveles séricos de calcio, magnesio o potasio significativamente fuera de los rangos de referencia. Para los sujetos cuyos niveles séricos no estén significativamente fuera de estos rangos, el médico puede consultar al patrocinador con respecto a la aprobación de la inscripción.