LEO 22811 - enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse af tablet versus oral opløsning hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner vil forud for alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne
• Forsøgspersonerne vil være kaukasiske mænd mellem 18 og 55 år med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, begge inklusive.
• Forsøgspersoner vil have en minimumsvægt på 50 kg
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er acceptabel)

Ekskluderingskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge passende prævention (såsom kondom) og for kvindelige partnere; okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) fra tidspunktet for den første dosis til 3 måneder efter den sidste dosering.
• Forsøgspersoner, der har bekræftet aktiv/latent tuberkulose (TB)
• Personer med en infektionssygdom inden for 3 dage før dosering
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive natur-/urtemedicin) inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
• Forsøgspersoner, der har brugt ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage efter den første dosisadministration (med undtagelse af lav til moderat brug af vitamin-/mineraltilskud, dog bør ekstrem vitaminbrug udelukkes), medmindre i efter investigatorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive perikon, som vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse, medmindre efter investigatorens mening, at medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• Forsøgspersoner, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) eller et markedsført lægemiddel inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosering.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod, plasma eller blodplader i måneden før screening, eller som har givet donationer ved mere end to lejligheder inden for de 12 måneder forud for den første dosisadministration
• Forsøgspersoner med en betydelig historie med lægemiddelallergi som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber) som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, der har et liggende blodtryk og pulsfrekvens ved screening højere end henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag i minuttet (bpm), eller lavere end henholdsvis 90/40 mmHg og 45 bpm, bekræftet ved gentagelse
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug som bestemt af efterforskeren (én enhed alkohol svarer til ½ pint [285 ml] øl eller pilsner, et glas [125 mL] vin eller 1/6 gælle [25 mL] spiritus)
• Personer, der ryger, eller som har røget inden for 3 måneder før indgivelse af første dosis
• Forsøgspersoner med eller med en historie med nogen klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, dermatologiske, autoimmunologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator
• Personer med en betydelig hjertehistorie (f. hjertesvigt, hypokaliæmi, langt QT-syndrom) som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter start af dosisadministration som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, der vides at have hepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, eller som har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer
• Forsøgspersoner, som efter deres praktiserende læges (GP) eller investigator ikke bør deltage i undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der af en eller anden grund mistænkes for ikke at kunne overholde kravene i protokollen
• Person med serumniveauer af calcium, magnesium eller kalium væsentligt uden for referenceintervallerne. For forsøgspersoner, hvis serumniveauer ikke er væsentligt uden for disse intervaller, kan lægen rådføre sig med sponsoren med hensyn til godkendelse til tilmelding.