LEO 22811 - Исследование биодоступности однократной дозы таблетки по сравнению с раствором для приема внутрь у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты перед любой деятельностью, связанной с исследованием, дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.
• Субъектами будут мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Субъекты будут иметь минимальный вес 50 кг
• Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническими лабораторными исследованиями (приемлема врожденная негемолитическая гипербилирубинемия).

Критерий исключения:

• Субъекты мужского пола, не желающие использовать соответствующие средства контрацепции (такие как презерватив) и партнерши-женщины; окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием) с момента введения первой дозы до 3 месяцев после последнего приема дозы
• Субъекты, у которых подтвержден активный/латентный туберкулез (ТБ)
• Субъекты с инфекционным заболеванием в течение 3 дней до дозирования
• Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства (включая натуральные / растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы, если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
• Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения первой дозы (за исключением низкого или умеренного использования витаминных/минеральных добавок, однако следует исключить чрезмерное употребление витаминов), за исключением случаев, когда по мнению исследователя, лекарство не повлияет на процедуры исследования и не поставит под угрозу безопасность
• Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, в том числе зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
• Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом исследовании (например, посещающих последующие визиты) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) или продаваемого препарата в течение последних 3 месяцев до первого случая дозирования.
• Субъекты, сдавшие кровь, плазму или тромбоциты за месяц до скрининга или сдавшие кровь более двух раз в течение 12 месяцев, предшествующих введению первой дозы
• Субъекты со значительным анамнезом лекарственной аллергии по определению исследователя.
• Субъекты с любым клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением неактивной сенной лихорадки) по определению исследователя.
• Субъекты, у которых кровяное давление в положении лежа и частота пульса в положении лежа на скрининге выше 140/90 мм рт.
• Субъекты, которые потребляют более 28 единиц алкоголя в неделю или имеют значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами по определению исследователя (одна единица алкоголя равна ½ пинты [285 мл] пива или лагера, одному стакану [125 мл] вина или 1/6 г [25 мл] крепких напитков)
• Субъекты, которые курят или курили в течение 3 месяцев до введения первой дозы
• Субъекты с любыми клинически значимыми неврологическими, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, психическими, респираторными, метаболическими, эндокринными, гематологическими, дерматологическими, аутоиммунологическими или другими серьезными нарушениями или с ними в анамнезе, как определено исследователем.
• Субъекты со значительным сердечным анамнезом (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, синдром удлиненного интервала QT) по определению исследователя
• Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель после начала введения дозы, как определено исследователем.
• Субъекты, о которых известно, что они больны гепатитом, или являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела гепатита С, или имеют положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Субъекты, которые, по мнению их лечащего врача (ВОП) или исследователя, не должны участвовать в исследовании, включая субъектов, подозреваемых по какой-либо причине в неспособности соблюдать требования протокола
• Субъект с уровнями кальция, магния или калия в сыворотке, значительно выходящими за пределы референтных диапазонов. Для субъектов, уровни сыворотки которых незначительно выходят за эти диапазоны, врач может проконсультироваться со спонсором относительно утверждения регистрации.