LEO 22811 - Estudo de Biodisponibilidade de Dose Única de Comprimido Versus Solução Oral em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos terão, antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo
• Os sujeitos serão homens caucasianos entre 18 e 55 anos de idade, com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 ambos inclusive.
• Os participantes terão um peso mínimo de 50 kg
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita é aceitável)

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo masculino que não estão dispostos a usar contracepção adequada (como preservativo) e para parceiras; capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) desde o momento da primeira dose até 3 meses após a ocasião final da dosagem
• Indivíduos com tuberculose (TB) ativa/latente confirmada
• Indivíduos com uma doença infecciosa dentro de 3 dias antes da dosagem
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito (incluindo medicamentos naturais/fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da primeira dose (com exceção do uso baixo a moderado de suplementos vitamínicos/minerais, no entanto, o uso extremo de vitaminas deve ser excluído), a menos que em na opinião do investigador, a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo nem comprometerá a segurança
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento, incluindo erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação do medicamento dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança
• Indivíduos que ainda estão participando de um estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) ou um medicamento comercializado nos últimos 3 meses antes da primeira ocasião de dosagem.
• Indivíduos que doaram sangue, plasma ou plaquetas no mês anterior à triagem ou que fizeram doações em mais de duas ocasiões nos 12 meses anteriores à administração da primeira dose
• Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo investigador
• Indivíduos que tenham qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa), conforme determinado pelo Investigador
• Indivíduos que têm pressão arterial supina e frequência de pulso supina na triagem superior a 140/90 mmHg e 100 batimentos por minuto (bpm), respectivamente, ou inferior a 90/40 mmHg e 45 bpm, respectivamente, confirmado por repetição
• Indivíduos que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana ou que têm um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos conforme determinado pelo Investigador (uma unidade de álcool equivale a ½ litro [285 mL] de cerveja ou lager, um copo [125 mL] de vinho, ou 1/6 gill [25 mL] de bebidas espirituosas)
• Indivíduos que fumam ou que fumaram nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose
• Indivíduos com, ou com histórico de, quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos, autoimunológicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador
• Indivíduos com histórico cardíaco significativo (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo) conforme determinado pelo investigador
• Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após o início da administração da dose, conforme determinado pelo investigador
• Indivíduos que sabidamente têm hepatite, ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C, ou que tenham um resultado positivo no teste de anticorpos anti-HIV
• Indivíduos que, na opinião de seu clínico geral (GP) ou do investigador, não deveriam participar do estudo, incluindo indivíduos suspeitos por qualquer motivo de não serem capazes de cumprir os requisitos do protocolo
• Indivíduo com níveis séricos de cálcio, magnésio ou potássio significativamente fora dos intervalos de referência. Para indivíduos cujos níveis séricos não estejam significativamente fora desses intervalos, o médico pode consultar o patrocinador com relação à aprovação da inscrição.