心臓手術におけるトリクロサン被覆縫合糸の効果
2012年12月19日 更新者：Anders Jeppssons、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
心臓手術におけるトリクロサン被覆縫合糸：脚の創傷感染と費用への影響
この研究の目的は、トリクロサンでコーティングされた縫合糸が CABG 患者の伏在静脈採取後の創傷感染を軽減するかどうかを評価することです。
二次的な目的は、トリクロサンでコーティングされた縫合糸が胸骨の傷の感染に及ぼす影響とコスト分析です。
調査の概要
詳細な説明
術後創傷感染症の発生に対する縫合材料の役割は、長年にわたって議論されてきました。
in vitro で編組ポリエステル縫合糸よりもモノフィラメント ポリプロピレンに付着する細菌が少ないことが報告されていますが、結果は、モノフィラメント縫合糸の使用が CABG 後の脚の創傷感染の独立した危険因子として特定された非ランダム化臨床研究によって反対されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Dep of Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Sahlgrenska Univerity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Sahlgrenska University Hospital で待機的 CABG を受けており、伏在静脈グラフトの使用が意図されている患者が含まれます。
除外基準:
- 進行中の敗血症または敗血症、細菌感染症、またはトリクロサンに対する既知のアレルギーのある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
通常の縫合糸 (Vicryl / Monocryl) は、創傷閉鎖に使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
トリクロサンでコーティングされた縫合糸 (Vicryl Plus / Monocryl Plus) は、創傷閉鎖に使用されます
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トリクロサン (Vicryl Plus / Monocryl Plus) でコーティングされた皮下および皮膚縫合糸を使用して、静脈採取および胸骨切開後に切開を閉じます。
退院前にすべての傷を検査し、感染が疑われる場合は研究コーディネーターに連絡するよう患者に指示する。
さらに、すべての患者は看護師によって 30 日後に管理され、事前に定義されたアンケートによって術後感染を評価するために、手術の 60 日後に電話で連絡が取られます。
感染症の症状は、無菌スコアと CDC 分類に従って等級付けされます。
感染が疑われるすべての患者について、細菌培養および抗生物質治療を含む患者記録が収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足の創傷感染を有する被験者の割合。
時間枠：心臓手術後60日以内
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主要エンドポイントは、疾病管理センターの定義によると、手術後 60 日以内の手術後の脚の創傷感染です。
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心臓手術後60日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓手術後の培養で証明され、抗生物質で治療された創傷感染
時間枠：心臓手術後60日以内
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心臓手術後60日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders Jeppsson, MD PhD、Sahlgrenska Univerity Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steingrimsson S, Thimour-Bergstrom L, Roman-Emanuel C, Schersten H, Friberg O, Gudbjartsson T, Jeppsson A. Triclosan-coated sutures and sternal wound infections: a prospective randomized clinical trial. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Dec;34(12):2331-8. doi: 10.1007/s10096-015-2485-8. Epub 2015 Oct 2.
- Thimour-Bergstrom L, Roman-Emanuel C, Schersten H, Friberg O, Gudbjartsson T, Jeppsson A. Triclosan-coated sutures reduce surgical site infection after open vein harvesting in coronary artery bypass grafting patients: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):931-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt063. Epub 2013 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。