Efectos de las suturas recubiertas de triclosán en cirugía cardiaca
19 de diciembre de 2012 actualizado por: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Suturas recubiertas de triclosán en cirugía cardíaca: Efectos sobre las infecciones y costos de las heridas en las piernas
El propósito de este estudio es evaluar si las suturas recubiertas de triclosán reducen las infecciones de la herida después de la extracción de la vena safena en pacientes con CABG.
Los objetivos secundarios son el efecto de las suturas recubiertas de triclosán en las infecciones de la herida del esternón y un análisis de costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel del material de sutura en el desarrollo de la infección posoperatoria de la herida se ha debatido durante muchos años.
Se ha informado que menos bacterias se adhieren al polipropileno de monofilamento que a las suturas de poliéster trenzado in vitro, pero los resultados son opuestos por un estudio clínico no aleatorizado en el que el uso de suturas de monofilamento se identificó como un factor de riesgo independiente para las infecciones de heridas en las piernas después de la CABG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Dep of Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Sahlgrenska Univerity Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes sometidos a CABG electiva en el Hospital Universitario Sahlgrenska con el uso previsto de injerto de vena safena.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con sepsis o septicemia en curso, infecciones bacterianas o alergia conocida al triclosán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se utilizan suturas ordinarias (Vicryl/Monocryl) para el cierre de heridas
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Las suturas recubiertas de triclosán (Vicryl Plus/Monocryl Plus) se utilizan para el cierre de heridas.
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Se utilizan suturas subcutáneas y cutáneas recubiertas con triclosán (Vicryl Plus/Monocryl Plus) para cerrar las incisiones después de la recolección de venas y la esternotomía.
Todas las heridas se inspeccionan antes del alta del hospital y se indica a los pacientes que se pongan en contacto con el coordinador del estudio si se sospecha de alguna infección.
Además, todos los pacientes son controlados a los treinta días por una enfermera y contactados telefónicamente a los sesenta días de la cirugía para evaluar las infecciones postoperatorias mediante un cuestionario predefinido.
Los síntomas de infección se clasifican según la puntuación de asepsia y la clasificación de los CDC.
Los registros de los pacientes, incluidos los cultivos bacterianos y el tratamiento con antibióticos, se recopilan para todos los pacientes con sospecha de infecciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con infección de herida en la pierna.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El criterio principal de valoración es la infección posoperatoria de la herida de la pierna dentro de los 60 días posteriores a la cirugía según la definición del Centro para el Control de Enfermedades.
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Dentro de los 60 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección de la herida tratada con antibióticos y comprobada por cultivo después de una cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Dentro de los 60 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Jeppsson, MD PhD, Sahlgrenska Univerity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steingrimsson S, Thimour-Bergstrom L, Roman-Emanuel C, Schersten H, Friberg O, Gudbjartsson T, Jeppsson A. Triclosan-coated sutures and sternal wound infections: a prospective randomized clinical trial. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Dec;34(12):2331-8. doi: 10.1007/s10096-015-2485-8. Epub 2015 Oct 2.
- Thimour-Bergstrom L, Roman-Emanuel C, Schersten H, Friberg O, Gudbjartsson T, Jeppsson A. Triclosan-coated sutures reduce surgical site infection after open vein harvesting in coronary artery bypass grafting patients: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):931-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt063. Epub 2013 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Infecciones
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .